Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế (Mẫu số 01 - Nghị định 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ)
Mẫu số 01
|
TÊN CƠ SỞ PHÂN LOẠI _________ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ____________ |
| Số: ........... | ...1..., ngày ... tháng ... năm 20... |
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
- Tên cơ sở phân loại:........................................................................................................................................
Mã số thuế hoặc số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:..................................................................................
Địa chỉ: 1 2.................................................................................................................................................................
Điện thoại: ……………………. Fax: ......................................................................................................................
- Người đại diện trước pháp luật của cơ sở:3
Họ và tên:..................................................................................................................................................................
Số CMND/HỘ chiếu/căn cước công dân: ...........................................................................ngày cấp:......................
nơi cấp:.....................................................................................................................................................................
Điện thoại di động:............................................................ Email:...........................................................................
- Người đăng ký thực hiện phân loại4:
-Họ và tên:...............................................................................................................................................................
Số CMND/HỘ chiếu/căn cước công dân: ...........................................................................Ngày cấp:...................
nơi cấp:.....................................................................................................................................................................
Số chứng chỉ hành nghề phân loại: .. .5.. ./BYT-CCHNPL, ngày cấp......................................................................
Phạm vi thực hiện phân loại: ..............................6...................................................................................................
-Họ và tên:...............................................................................................................................................................
Số CMND/HỘ chiếu/căn cước công dân: ...........................................................................Ngày cấp:...................
nơi cấp:.....................................................................................................................................................................
Số chứng chỉ hành nghề phân loại: .. .5.. ./BYT-CCHNPL, ngày cấp......................................................................
Phạm vi thực hiện phân loại:.............................6...................................................................................................
Sau khi nghiên cứu Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, chúng tôi đăng ký đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
| 1 | Bản kê khai nhân sự |
| 2 | Chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế |
| 3 | Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/giấy chứng nhận đầu tư |
Cơ sở đăng ký đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế cam kết:
- Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin đăng ký là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
- Bảo đảm thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật và hoàn toàn chịu trách nhiệm về kết quả phân loại do cơ sở thực hiện.
- Thực hiện ngay việc điều chỉnh thông tin trên phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại (Vụ Trang thiết bị và công trình y tế) khi có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số |
__________________
1 Địa danh.
2 Ghi theo địa chỉ trên giấy đăng ký doanh nghiệp.
3 Là người được ghi trên giấy đăng ký kinh doanh hợp lệ hoặc người được người đại diện trước pháp luật của Công ty ủy quyền.
4 Là người đủ điều kiện quy định tại Điều 6 Nghị định 36.
5 Là số chứng chỉ hành nghề phân loại đã được Bộ Y tế cấp.
6 Trang thiết bị y tế chẩn đoán In vitro hoặc không phải Trang thiết bị y tế chẩn đoán In vitro hoặc khai cả hai.
Lưu ý khi dùng mẫu này
Mở kho biểu mẫu để tìm thêm mẫu đơn, tờ khai, hợp đồng chuẩn pháp lý.