Mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất hang thiết bịy tế (Mẫu số 02 - Nghị định 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ)

Căn cứ: Nghị định 169/2018/NĐ-CP Chính phủ Ban hành 31/12/2018 Cập nhật 30/09/2026

Xem trong văn bản gốc

Văn bản ban hành mẫu này đã hết hiệu lực — được thay bằng Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Hãy kiểm tra văn bản mới trước khi nộp.

Mầu số 02

SỞ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Số: ² , ngày.... tháng.... năm 20

PHIẾU TIỂP NHẢN

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Tên cơ sở sản xuất: ỉ
Địa chỉ:
Điện thoại: Fax:
Số văn bản đề nghị của cơ sở: ngày:
Tên trang thiết bị y tế cơ sở công bố sản xuất:

1.	Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất
2.	Bản kê khai nhân sự
3.	Văn bản phân cồng, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất	—
4.	Bản xác nhận thời gian công tác
5.	Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn		—
6.	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
7.	Hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản		—

NGƯỜI TIẾP NHẬN HÒ sơ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

Mẩu số 02

TÀI LIỆU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN,
VẶT LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO

Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ) Ngày tháng năm 20

STT	Đề mục	Nội dung
I	*Tóm tắt* chung về trang thiết bị y tế**
1.1	Mô tả tổng quan	Mô tả giới thiệu về trang thiết bị y tế, các mục đích, sản phẩm sử dụng kết hợp (nếu có)
1.2	Lịch sử đưa sản phẩm ra thị truờng	Nêu tên nước đầu tiên được cấp phép và năm cấp
1.3	Mục đích sử dụng	Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng dự kiến ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng
1.4	Danh mục các nước đã được cấp	Liệt kê các nước đã được cấp giấy phép và năm cấp
1.5	Tình trạng các hồ sơ xin cấp phép đã nộp nhưng chưa được cấp phép tại các nước	Liệt kê các nước đã nộp hồ sơ nhưng chưa được cấp phép
1.6	Các thồng tin quan trọng liên quan đến sự an toàn/ hiệu quả của sản phẩm	Cung cấp các báo cáo về phản ứng bất lợi đã xảy ra và hành động khắc phục đã thực hiện kể từ khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường (trong 5 năm gần nhất).
II	Mô tả trang thiết bị y tế
2.1	Mô tả trang thiết bị y tế	Mô tả nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
2.2	Hướng dẫn sử dụng	Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế
2.3	Chống chỉ định	Thông tin về những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, w...; theo đúng nội dung ghi trên nhãn trang thiết bị y tế

2.4	Cảnh báo và thận trọng	Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khisử dụng trạng thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự phòng để hảo vệ người bệnh tránh những rủi rở do sử dụng trang thiết bị y tế; đó có thể là thổng tin cảnh báò về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa
2.5	Tác dụng bất lợi có thể xảy ra	Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế
2.6	Phương pháp thay thế (nếu có)	Nêu các phương pháp khác để cùng đạt được mục đích sử dụng
2.7	Các thông số kỹ thuật	Các đặc điểm về hiệu năng và thông số kỹ thuật gồm: giới hạn phát hiện, độ chính xác, độ nhạy, độ đặc hiệu, độ tin cậy và các yếu tố khác; các thông số kỹ thuật khác bao gồm hóa học, vật lý, sinh học, tiệt trùng, độ ổn định (hạn dùng), bảo quản, vận chuyển, đóng gói.
III	Sản xuất trang thiết bị y tế
3.1	Nhà sản xuất	Nêu các nhà sản xuất tham gia qụá trình sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng
3.2	Độ ổn định	Tóm tắt kết quả nghiên cứu và kết luận về độ ổn định của sản phẩm
IV	Báo cáo nghiên cứu
4.1	Nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng	Tóm tắt các kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng của sản phẩm
4.2	Tài liệu tham khảo của nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng	Liệt kê các tài liệu tham khảo (nếu có)

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

BÁO CÁO O^te^MrapANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ^2018/NĐ-CP

Mầu số 01	Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế
Mau số 02	Báo cáo kết quả kinh doanh trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất/ nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất
Mau số 03	Báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu/ trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất
Mẩu số 04	Báo cáo nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất sử dụng để sản xuất trang thiết bị y tế xuất khẩu
Mâu sổ 05	Báo cáo xuất khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất/ nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất
Mâu số 06	Báo cáo mua bán, nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất/ nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất
Mâu số 07	Báo cáo trong truờng hợp thất thoát, nhầm lẫn, nguyên liệu/trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất

Mẩu số 02

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

BÁO CÁO KÉT QUẢ KINH DOANH TRANG THIÉT BỊ Y TỂ CÓ CHỨA CHẤT MA TỦY VÀ TIỀN
CHẮT/NGƯYÊN LIẸƯ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT
(Từ ngày đến ngày .)

TT	Nguyên liệu/Tên trang thiết bị y tế, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói	Đơn vị tính •	số lượng tồn kho kỳ báo cáo trước chuyển sang	Số lượng nhập trong kỳ báo cáo	Tổng số	Số lượng xuất trong kỳ báo cáo	Tồn kho cií ốỉ kỳ báo cáo	Tên/Địa chỉ khách hàng	Số hóa đơn

Kính gửi:

Nơi nhận:

- Như trên;

- Lưu tại cơ sở.

, ngày tháng năm

Người đại diện hợp pháp của cơ sở/Người được ủy quyên
(Kỷ, ghi rô họ tên, chức danh đóng dâu (nêu có))

TÊN Cơ SỞ

SỐ:...

BÁO CÁO XUẤT, NHẬP, TỒN KHO, sử DỤNG NGUYÊN LỊỆƯ/TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
CÓ CHẤT MA TUY VÀ TIỀN CHẮT

TT	Tên nguyên liệu/trang thiết bị y tế, dạng bào chế, quy cách đóng gói	Thành phần, nồng độ/hàm lượng,	Tên chất ma túy/tiền chất - hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều	số giấy phép nhập khẩu	Đơn vị tính	Số lượng tồn kho kỳ trước chuyển sang	Số lương nhập trong kỳ	Tổng số	Số lượng xuât trong kỳ	Tồn kho cuối kỳ	số lượng hao hụt •

* Số lượng hao hụt bao gồm cả hỏng, vỡ, hết hạn dùng... Nếu có, cần báo cáo chi tiết ** Chú ý: Số lượng báo cáo phải được cập nhật ngay trước thời gian lập đơn hàng đề nghị nhập khẩu. Báo cáo phải kèm theo danh sách chi tiết tến, địa chỉ khách hàng theo từng lần xuất hàng. , ngày tháng năm

Nơi nhận: