Mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế (Mẫu số 04 - Nghị định 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ)

Mẩu số 04

Bộ Y TÉ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Số: Hà Nội, ngày.... thảng.... năm 20...

PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế

1. Tên cơ sở đãng ký:
2. Địa chỉ:
3. Số văn bản đề nghị của cơ sở: Ngày:
4. Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế trong các trường hợp:

Mấu sỗ 04

TÊN Cơ SỞ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc SỐ: -—

BÁO CÁO NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHỨA CHÁT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT
SỬ DỤNG ĐẺ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ XUẤT KHẨU

♦ Nếu có, phải báo cáo chi tiết

Nơi nhận:

• Như trên;
• Lưu tại cơ sở.

, ngày tháng năm

Ngưòi đại diện hợp pháp của cơ sở/Ngưòi được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức đanh đóng dấu (nếu cỏ))

TÊN Cơ SỞ

số:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

BÁO CÁO XUẤT KHẢU TRANG THIẾT BỊ Y TỂ CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT/ NGUYÊN
LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIÉT BỊ Y TÉ CÓ CHỨA CHẤT MA TÚỲ VÀ TIỀN CHẤT

(Báo cảo cho từng lần xuất khẩu)

Kính gửi:

Nơi nhận:

- Như trên;

- Lưu tại cơ sở.

, ngày tháng năm

Ngưòi đại diện hơp pháp của cơ sở/Ngưòi được ủy quyên
(Ký, ghỉ rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nêu có))

TÊN Cơ SỞ

số:

BÁO CÁO MUA BÁN, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TÉ CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT/
NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TÉ CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT

, ngày tháng năm

Người đại diện hợp pháp của cơ sử/Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

Kính gửi:

Nơi nhận:

- Như trên;

- Lưu tại cơ sở.

TÊN Cơ SỞ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

SỐ: -—

, ngày tháng năm

Người đại diện hợp pháp của cơ sở/Người được ủy quyền
(Ký, ghi rô họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

Kính gửi:

Nơi nhận:

- Như trên;

- Bộ Công an;

- Lưu tại cơ sở.

ĩAc XII B»ĩ LÀM VIỆC &ó' -K9/2018/NĐ-CP của Chính phủ)

TÊN Cơ QUAN CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

ĐỘC lập - Tự do - Hạnh phúc

SỐ:..../BB-VPHC

BIÊN BẢN LÀM VIỆC
về hoạt động phân loại trang thiết bị y tế ỉ

Hôm nay, hồi.... giờ.... phút, ngày..../..../ , tại

Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 về quản lý trang thiết bị y tế.

Chúng tôi gồm:

1. Họ và tên: Chức vụ:

1. Với sự chứng kiến của:

1. Họ và tên: Nghề nghiệp:

Nơi ở hiện nay:

1. Họ và tên: Nghề nghiệp:

Nơi ở hiện nay:

1. Họ và tên: Chức vụ:

Tiến hành lập biên bản ghi nhận sự việc đối Nốì<ông (bà)/tổ chức> có tên sau đây:

1. . Họ và tên>: Giới tính:

Ngày, tháng, năm sinh: Ị / Quốc tịch:

Số định danh cá nhân/CMND/HỘ chiếu: ; ngày cấp; ..../..../ ; nơi

cấp:

Chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế số: /BYT-CCHNPL

ngày..../..../...

1. . Tên tổ chức >: .

Địa chỉ trụ sở chính: ;í.‘ *. .?.

* . 'I

Mã số doanh nghiệp:

Số GCN đăng ký đầu tư/doanh nghiệp hoặc ỌP'thành lập/đăng ký hoạt động:

Ngày cấp:..../..../ ; nơi cấp:

Người đại diện theo pháp luật: Giới tính:

Chức danh:

Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại số:

/BYT-CBPL ngày..../..../ ’ _;

1. Nội dung sự việc (Ghi nhận các sự việc nếu có được nêu trong khoản 1, Điều 8 Nghị định 36/2016/NĐ-CP):
2. Quy định tại khoản 1, Điều 8 Nghị định 36/2016/Ị4Đ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 về quản lý trang thiết bị y tế.
3. Cá nhân/tổ chức có liên đới: (Đơn vị thụ hưởng kết quả phân loại trang thiết bị y tế)
4. Ý kiến trình bày của cá nhân /đại diện tổ chức bị lập biên bản:
5. Ý kiến trình bày của người chứng kiến (nếu có):
6. Ý kiến trình bày của cá nhân/tổ chức bị liên đới (nếu có):

Ngoài những các giấy tờ nêu trên, chúng tôi không tạm giữ thêm thứ gì khác.

Đề nghị (Cá nhân/tổ chức bị lập biên bản) không được ban hành kết quả phân loại trang thiết bị y tế kể từ thời điểm lập biên bản. Sạu khi có ý kiến bằng văn bản của Bộ Y tế về việc cho phép hoạt động trở lạì thì (Cá nhân/tổ chức bị lập biên bản) mới tiếp tục được ban hành kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

9. Trong thời hạn.... ngày làm việc, kể từ ngày lập biên bản này, (cá nhân/tổ chức bị lập biên bản) phải có văn bản báo cáo giải trình các nội dung nêu trên gửi đến Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Ị

Biên bản lập xong hồi giờ phút, ngày / / , gồm

tờ, được lập thành bản có nội dung và giá trị như nhau; đã đọc lại cho

những người có tên nêu trên cùng nghe, công nhận là đúng và cùng ký tên dưới đây; giao cho (cá nhân /đại diện tô chức) 01 bản, 01 bản lưu hô sơ.

Lý do ông (bà) cá nhân /đại diện tổ chức

không ký biên bản:

CÁ NHÂN HOẶC ĐẠI DIỆN
TỎ CHỨC

(Ký tên, ghì rõ họ và tên)

NGƯỜI LẬP BIÊN BẢN
(Kỷ tên, ghi rô chức vụ, họ và tên)

NGƯỜI CHỨNG KIẾN

(Kỷ tên, ghi rõ họ và tên)

NGƯỜI BỊ THIỆT HẠI
(Ký tên, ghi rõ họ và tên)

1. Địa danh.↩︎
2. Ghi theo địa chỉ trên giấy đăng ký doanh nghiệp.↩︎
3. Là người được ghi trên giấy đăng ký kinh doanh hợp lệ hoặc người được người đại diện trước pháp luật của Công ty ủy quyền. ↩︎
4. Là người đủ điều kiện quy định tại Điều 6 Nghị định 36.↩︎
5. Là số chứng chỉ hành nghề phân loại đã được Bộ Y tế cấp.↩︎
6. Trang thiết bị y tế chẩn đoán In vitro hoặc không phải Trang thiết bị y tế chẩn đoán In vitro hoặc khai cả hai. ↩︎
7. Địa danh↩︎
8. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở↩︎
9. Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh↩︎
10. Kê khai cụ thể theo số người hiện có↩︎
11. Tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở↩︎
12. Địa danh↩︎
13. Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đãng ký kinh doanh↩︎
14. Phải ghi đầy đủ, chi tiết.↩︎
15. Phải ghi đầy đủ, chi tiết.↩︎
16. Địa danh.↩︎
17. Địa danh.↩︎
18. Khai nội dung cần điều chỉnh: Tên, số chứng minh nhân dân, căn cước công dân, hộ chiếu.↩︎
19. Địa danh.↩︎
20. Chỉ áp dụng với nhân sự thực hiện phân loại trang thiết bị y té. Đăng ký phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro hoặc trang thiết bị y tế không phải trang thiết y tế chẩn đoán hoặc cả hai.↩︎