Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (Mẫu số 02 - Nghị định 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ)
Mẫu số 02
|
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ------- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- |
| Số: ........... | 1......, ngày ... tháng ... năm 20... |
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: ..................2........................
1. Tên cơ sở sản xuất: ........................................................................................................
Mã số thuế: ..........................................................................................................................
Địa chỉ: ........3.......................................................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất: ........4 .............................................................................................
Điện thoại: .................................................................. Fax: ................................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:
Họ và tên: .............................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ........................ ngày cấp: .............. nơi cấp: ...................
Điện thoại cố định: .......................................... Điện thoại di động: .....................................
3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:
Họ và tên: .............................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ........................ ngày cấp: .............. nơi cấp: ....................
Trình độ chuyên môn: ...........................................................................................................
Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: .............................................................
4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:
| STT | Tên trang thiết bị y tế | Quy mô dự kiến (sản phẩm/năm) |
| 1 | ||
| 2 |
1 Địa danh 2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sờ sản xuất đặt trụ sở 3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 4 Nếu trùng với địa chỉ đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”
Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
| 1. | Bản kê khai nhân sự |
| 2. | Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất |
| 3. | Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tê của người phụ trách chuyên môn |
| 4. | Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn |
| 5. | Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng |
| 6. | Hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản |
Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:
- Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật, cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
- Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.
- Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số |
Lưu ý khi dùng mẫu này
Mở kho biểu mẫu để tìm thêm mẫu đơn, tờ khai, hợp đồng chuẩn pháp lý.