Mẫu kế hoạch quản lý nguy cơ (Mẫu số 3/TT - Thông tư 12/2025/TT-BYT của Bộ Y tế)

Căn cứ: Thông tư 12/2025/TT-BYT Bộ Y tế Ban hành 16/05/2025 Cập nhật 30/09/2026

Xem trong văn bản gốc

MẪU 3/TT. Kế hoạch quản lý nguy cơ

___________________________________________________________________________

KẾ HOẠCH QUẢN LÝ NGUY CƠ

Kế hoạch quản lý nguy cơ của một thuốc là trọng tâm của các hoạt động quản lý nguy cơ đối với thuốc đó. Kế hoạch quản lý nguy cơ là tài liệu mô tả hệ thống quản lý nguy cơ cần thiết để nhận diện, phân tích và giảm thiểu ảnh hưởng của các nguy cơ quan trọng.

Các nội dung cần đề cập trong kế hoạch quản lý nguy cơ bao gồm:

Phần 1	Thông tin chung về thuốc/chế phẩm
Phần 2	Phân tích đặc điểm an toàn
Mục 2.1	Dịch tễ học của các chỉ định và quần thể đích
Mục 2.2	Dữ liệu an toàn phi lâm sàng (non-clinical)
Mục 2.3	Quần thể được nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng
Mục 2.4	Quần thể không/chưa được nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng
Mục 2.5	Thông tin về an toàn ở giai đoạn hậu mãi
Mục 2.6	Các yêu cầu bổ sung của cơ quan quản lý để xác định tính an toàn
Mục 2.7	Các nguy cơ xác định và nguy cơ tiềm ẩn
Mục 2.8	Tóm tắt các vấn đề an toàn
Phần 3	Kế hoạch Cảnh giác Dược (bao gồm nghiên cứu hậu mãi)
Phần 4	Kế hoạch nghiên cứu đánh giá hiệu quả ở giai đoạn hậu mãi
Phần 5	Các biện pháp giảm thiểu nguy cơ (bao gồm các đánh giá hiệu quả của các biện pháp giảm thiểu nguy cơ)
Phần 6	Tóm tắt kế hoạch quản lý nguy cơ
Phần 7	Phụ lục Kế hoạch quản lý nguy cơ tại Việt Nam