Mẫu Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Mẫu số 4B/TT - Thông tư 12/2025/TT-BYT của Bộ Y tế)
Mẫu 4B/TT. Mẫu Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
___________________________________________________________________________
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
I. Thông tin về thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành:
1. Cơ sở đăng ký:
1.1. Tên cơ sở đăng ký:
1.2. Địa chỉ: Website (nếu có):
1.3. Điện thoại: Email:
1.4. Tên Văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):
- Địa chỉ:
- Điện thoại:
2. Cơ sở sản xuất 1/cơ sở nhận gia công/cơ sở nhận chuyển giao công nghệ:
2.1. Tên cơ sở sản xuất:
2.2. Địa chỉ: Website (nếu có):
Các cơ sở sản xuất khác (nếu có)2
| Tên và địa chỉ | Vai trò |
|---|---|
3. Cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc
3.1. Tên cơ sở đặt gia công thuốc/cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc
3.2. Địa chỉ: Website (nếu có):
3.3. Điện thoại: Email:
3.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (nếu có):
- Địa chỉ:
- Điện thoại:
4. Cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công hoặc cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ
4.1. Tên cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công/cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ
4.2. Địa chỉ: Website (nếu có):
4.3. Điện thoại: Email:
5. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
6. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
7. Quy cách đóng gói:
8. Dạng bào chế:
9. Tiêu chuẩn chất lượng:
10. Tuổi thọ:
11. Điều kiện bảo quản:
12. Số đăng ký (SĐK):
13. Ngày cấp/gia hạn lần nhất: Ngày hết hạn:
14. Công đoạn gia công hoặc chuyển giao công nghệ thuốc đã cấp giấy đăng ký lưu hành (nếu có)
15. Tình hình đăng ký, lưu hành tại Việt Nam:
15.1. Tình hình lưu hành thuốc tại Việt Nam (tích √ vào ô tương ứng):
□Thuốc có lưu hành
□Thuốc chưa lưu hành
15.2. Tình hình đăng ký thuốc tại Việt Nam:
| STT | Lần cấp GĐKLH | Số Quyết định | Ngày cấp | Ghi chú |
| 1. | Lần đầu | |||
| 2. | Gia hạn lần ... | |||
| … | … |
16. Thuốc đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt với phân loại:
□Thuốc hoá dược □Thuốc dược liệu □Vắc xin □Sinh phẩm □Nguyên liệu làm thuốc | □Thuốc không kê đơn □Thuốc kê đơn | □Thuốc gây nghiện/chứa dược chất gây nghiện □Thuốc hướng thần, chứa dược chất hướng thần □Thuốc tiền chất, chứa tiền chất □Thuốc độc □Thuốc cấm dùng cho các bộ, ngành □Thuốc phóng xạ | □Thuốc gia công □Thuốc chuyển giao công nghệ □Thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc |
16.1. Thuốc đã được công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu (nếu có, ghi cụ thể số Quyết định, ngày ban hành).
16.2. Thuốc đã được công bố tương đương sinh học (nếu có, ghi cụ thể số Quyết định, ngày ban hành).
II. Thông tin thay đổi về tên thuốc3 trong hồ sơ đề nghị gia hạn giấy ĐKLH (nếu có):
1. Có thay đổi về tên thuốc:
2. Báo cáo về thuốc có cùng hoạt chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều, cùng cơ sở sản xuất với thuốc đề nghị gia hạn
| STT | Tên thuốc | Số đăng ký | Lựa chọn thuốc, nguyên liệu làm thuốc tiếp tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành | |
| Tiếp tục gia hạn | Không gia hạn | |||
Cơ sở đăng ký cam kết chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
|
Ngày... tháng... năm.... Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký4 (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu) |
Ghi chú:
(1) Cơ sở sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc;
(2) Cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất như “sản xuất bán thành phẩm”, “đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”...
(3) Trường hợp có thay đổi, bổ sung khác, cơ sở thực hiện theo thủ tục thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II Thông tư này
(4) Các chức danh theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 22 Thông tư này.
Lưu ý khi dùng mẫu này
Mở kho biểu mẫu để tìm thêm mẫu đơn, tờ khai, hợp đồng chuẩn pháp lý.