Mẫu danh mục hồ sơ đăng ký sinh phẩm thành phẩm để chẩn đoán (Mẫu số 5 - Quyết định 4012/2003/QĐ-BYT của Bộ Y tế)

MẪU 5

Danh mục hồ sơ đăng ký sinh phẩm
thành phẩm để chẩn đoán

1. Đơn xin đăng ký (mẫu 4)                                                                  

2. Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn do cơ quan

có thẩm quyền cấp

3. Quy trình sản xuất, kiểm định                                                           

4. Tiêu chuẩn chất lượng, kiểm định      

5. Giấy chứng nhận kết quả kiểm định do Trung tâm Kiểm định

quốc gia sinh phẩm y học cấp

6. Bản thuyết minh tóm tắt giới thiệu quá trình và kết quả nghiên cứu

kèm theo các tài liệu nghiên cứu về những vấn đề sau:   

a) Thành phần, cấu tạo.

b) Tác dụng và chỉ định sử dụng.

c) Tính ổn định và cách bảo quản.

d) Kết quả thí nghiệm

7. Nhãn kèm tờ hướng dẫn sử dụng

8. Mẫu sinh phẩm