Mẫu DANH MỤC HỒ SƠ ĐĂNG KÝ VẮC XIN, SINH PHẨM PHÒNG BỆNH, CHỮA BỆNH NƯỚC NGOÀI (Mẫu số 7 - Quyết định 4012/2003/QĐ-BYT của Bộ Y tế)

a) Xuất xứ và lịch sử chủng gốc vi khuẩn, vi rút

b) Các tài liệu liên quan về bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất

c) Bản tường trình tình hình sản xuất gần đây nhất

a) Hồ sơ tóm tắt sản xuất từng loạt của 3 lô thành phẩm liên tiếp.

b) Giấy phép xuất xưởng của cơ quan thẩm quyền quốc gia đối với từng loạt của 3 lô vắc xin, sinh phẩm liên tiếp kèm theo kết quả kiểm định của phòng kiểm định cơ sở sản xuất