Mẫu đơn đăng ký kiểm tra GLP (Mẫu số 01/GLP - Thông tư 45/2011/TT-BYT của Bộ Y tế)

Mẫu số: 01/GLP: Mẫu đơn đăng ký kiểm tra GLP

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC”

Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

1- Tên cơ sở:

2- Địa chỉ (trụ sở chính và phòng kiểm nghiệm)

3- Điện thoại: Fax: E-Mail:

4- Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) số ............... do ................. cấp.

Thi hành Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, sau khi tiến hành tự thanh tra, cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) được kiểm tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” vào bất kỳ thời gian nào và cam kết khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra.

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:

(1)- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở;

(2)- Sơ đồ tổ chức, biên chế của cơ sở;

(3)- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của phòng kiểm nghiệm;

(4)- Danh mục thiết bị phân tích của cơ sở;

(5)- Danh mục các loại phép thử (phương pháp) và/hoặc các loại sản phẩm cơ sở thực hiện kiểm tra chất lượng./.