Mẫu đơn đăng ký tái kiểm tra GMP (Mẫu số 02/GMP - Thông tư 45/2011/TT-BYT của Bộ Y tế)

Mẫu số: 02/GMP: Mẫu đơn đăng ký tái kiểm tra GMP

ĐƠN ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT

SẢN XUẤT THUỐC”

Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

1- Tên cơ sở:

2- Địa chỉ (trụ sở chính và nhà máy)

3- Điện thoại: Fax: E-Mail:

4- Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) số ............... do ................. cấp.

Thi hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03 tháng 11năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) được kiểm tra GMP-WHO đối với các dây chuyền sản xuất thuốc: … (ghi rõ những dây chuyền mới đăng ký kiểm tra bổ sung, nếu có)….

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:

(1)- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở;

(2)- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

(3)- Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua;

(4)- Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và hồ sơ có liên quan, nếu có.