Điều 9. Quy định về nghiên cứu độ ổn định, đăng ký hạn dùng của thuốc.
9.1. Độ ổn định của thuốc.
Tất cả các thuốc sau khi sản xuất phải được bảo quản theo điều kiện quy định do cơ sở sản xuất đưa ra dựa trên các nghiên cứu về độ ổn định của thuốc.
- Hồ sơ nghiên cứu độ ổn định phải mô tả chi tiết: điều kiện bảo quản mẫu thuốc (nhiệt độ, độ ẩm...), bao bì đóng gói, phương pháp nghiên cứu, kết quả nghiên cứu các chỉ tiêu của ít nhất 03 lô thuốc khác nhau, kết luận về độ ổn định của thuốc.
- Kết quả nghiên cứu độ ổn định của thuốc theo phương pháp lão hóa cấp tốc chỉ có giá trị để dự đoán tuổi thọ của thuốc khi xin phép cấp số đăng ký lần đầu. Đối với thuốc sản xuất nhượng quyền: nếu chưa có tài liệu nghiên cứu độ ổn định của thuốc sản xuất ở Việt Nam thì có thể sử dụng tài liệu nghiên cứu độ ổn định của thuốc ở điều kiện thường do cơ sở nhượng quyền thuốc cung cấp. Trong quá trình lưu hành thuốc, cơ sở sản xuất phải theo dõi độ ổn định của thuốc ở điều kiện thường để khẳng định độ ổn định của thuốc. Khi đăng ký lại phải có tài liệu nghiên cứu độ ổn định của thuốc ở điều kiện thường.
- Thuốc nước ngoài đã lưu hành được một thời gian bằng hoặc dài hơn hạn dùng của thuốc thì khi đăng ký thuốc lưu hành ở Việt Nam phải có tài liệu nghiên cứu độ ổn định của thuốc ở điều kiện thường.
9.2. Hạn dùng của thuốc.
- Hạn dùng của thuốc phải được thiết lập dựa trên nghiên cứu độ ổn định của thuốc. Hạn dùng của thuốc không được dài hơn tuổi thọ của thuốc đã được nghiên cứu.
- Giám đốc cơ sở phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc của cơ sở mình sản xuất ra lưu hành trên thị trường trong thời gian hạn dùng đã đăng ký.