Điều 26. Thuốc đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực sẽ bị đình chỉ lưu hành, rút số đăng ký trong những trường hợp sau:
- Đình chỉ lưu hành đối với lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã đăng ký.
- Rút số đăng ký đối với thuốc sản xuất không đúng hồ sơ đăng ký, thuốc có 3 lô không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong một năm hoặc thuốc vi phạm 1 lần nhưng trẩm trọng. Bộ Y tế sẽ ngừng nhận hồ sơ, ngừng cấp số đăng ký thuốc một thời gian đối với những cơ sở có thuốc vi phạm.
- Đối với thuốc nước ngoài: Nếu có 3 thuốc trở lên của một cơ sở sản xuất bị rút số đăng ký trong một năm thì bị đình chỉ lưu hành toàn bộ những thuốc của cơ sở đã được cấp số đăng ký. Nếu có 03 thuốc trở lên của một cơ sở đăng ký bị rút số đăng ký trong một năm thì sẽ bị đề nghị rút giấy phép hoạt động của cơ sở trong lĩnh vực dược tại Việt Nam.
- Thử thuốc để đánh giá tính an toàn, hiệu lực của thuốc trên người Việt Nam khi chưa được phép bằng văn bản của Bộ Y tế thì bị xử lý theo quy định của pháp luật.
- Thuốc vi phạm về sở hữu công nghiệp sẽ bị xử lý theo quy định.