Điều 23. Những thuốc không phải là thuốc mới nhưng lần đầu tiên sử dụng ở Việt Nam, khi cần thiết thì phải dùng thử để đánh giá tác dụng thuốc nhằm mục đích xác nhận tác dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, độc tính, tác dụng phụ và tín an toàn của thuốc khi sử dụng trên người Việt Nam. — Quyết định 3121/2001/QĐ-BYT

Điều 1. Nay ban hành kèm theo Quyết định này "Quy chế đăng ký thuốc" Điều 2 Điều 3 Điều 1 Điều 2. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng. Điều 3. Trong Quy chế này, một số thuật ngữ được hiểu như sau: Điều 4. Hồ sơ đăng ký thuốc phải được làm thành 3 bộ, trong đó có 1 bộ là bản chính. Những tài liệu sau đây nếu không có bản chính thì phải là bản sao có công chứng: Điều 5. Yều cầu về nhãn thuốc: Điều 6. Thuốc đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nếu muốn thay đổi một trong các nội dung sau thì phải làm hồ sơ đăng ký mới: Điều 7. Thuốc đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nếu thay đổi/bổ sung một trong các nội dung sau thì phải xin phép Bộ Y tế: Điều 8 Điều 9. Quy định về nghiên cứu độ ổn định, đăng ký hạn dùng của thuốc. Điều 10 Điều 11. Cơ sở đăng ký thuốc phải nộp lệ phí đăng ký thuốc theo quy định hiện hành. Điều 12 Điều 13 Điều 14 Điều 15. Hồ sơ đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước gồm: Điều 16 Điều 17 Điều 18 Điều 19. Hồ sơ đăng ký lại thuốc nước ngoài gồm: Điều 20. Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền giữa các cơ sở sản xuất thuốc trong nước gồm: Điều 21. Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền của nước ngoài cho các cơ sở sản xuất thuốc trong nước gồm: Điều 22. Hồ sơ đăng ký lại thuốc sản xuất nhượng quyền gồm: Điều 23 Điều 24 Điều 25. Hồ sơ đề nghị dùng thử thuốc trên người Việt Nam phải làm thành 3 bộ, trong đó có ít nhất 01 bộ gốc hoặc bản sao có công chứng. Mỗi bộ hồ sơ gồm: Điều 26. Thuốc đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực sẽ bị đình chỉ lưu hành, rút số đăng ký trong những trường hợp sau: Điều 27 Điều 28. Các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về các thuốc vi phạm quy chế nói trên của mình, tuỳ theo mức độ vi phạm sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật. Điều 29. Các cơ sở phải có biện pháp chủ động theo dõi, phát hiện và tự thu hồi ngay thuốc không đạt về chất lượng, vi phạm các quy định hiện hành, báo cáo cơ quan chức năng có thẩm quyền. Điều 30 Điều 31 Mẫu số 3A-ĐKT Mẫu số 3B. ĐKT Mẫu số 4A-ĐKT Mẫu số 4B-ĐKT Mẫu số 4C-ĐKT Mẫu số 5A-ĐKT Mẫu số 5B-ĐKT Mẫu số 5C-ĐKT Mẫu số 9A. ĐKT Mẫu số 9B. ĐKT Mẫu số 9C-ĐKT Phụ lục 1. Danh mục thuốc nộp hồ sơ đăng ký tại sở y tế địa phương

Không có điều nào khớp từ khoá.