Điều 21. Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền của nước ngoài cho các cơ sở sản xuất thuốc trong nước gồm:
- Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT).
- Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT).
- Đơn đăng ký sản xuất thuốc nhượng quyền (Mẫu số 4C-ĐKT).
- Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu số 6-ĐKT)
- Giấy phép lưu hành thuốc nhượng quyền do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC).
- Giấy chứng nhận cơ sở có thuốc nhượng quyền đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp (GMP).
- Giấy chứng nhận cơ sở nhận sản xuất nhượng quyền đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp (GMP).
- Hợp đồng chuyển nhượng quyền sản xuất giữa cơ sở nhượng quyền và cơ sở nhận nhượng quyền.
- Quy trình sản xuất của cơ sở nhượng quyền sản xuất thuốc
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của cơ sở nhượng quyền sản xuất thuốc.
- Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở nhận nhượng quyền sản xuất.
- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định thuốc.
- Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên Mẫu số 7-ĐKT).
- Mẫu thuốc: 01 đơn vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành.