Điều 18.
18.1. Hồ sơ đăng ký thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng và có chỉ định đã biết ở Việt Nam gồm:
- Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT).
- Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT).
- Đơn đăng ký (Mẫu số 4B-ĐKT).
- Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu số 6-ĐKT)
- Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC).
- Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp (GMP).
- Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết)
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết).
- Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất.
- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc.
- Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên Mẫu số 7-ĐKT).
- Mẫu thuốc: 01 đơn vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành.
18.2. Hồ sơ đăng ký thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng ở Việt Nam nhưng có chỉ định khác, thuốc từ dược liệu chưa được sử dụng ở Việt Nam thì ngoài những quy định tại khoản 18.1 thuộc Điều 18 phải bổ sung thêm:
- Tài liệu thử lâm sàng đánh giá tính an toàn và hiệu lực của thuốc từ dược liệu (Theo quy định hiện hành của nước sở tại hoặc của Tổ chức Y tế thế giới-WHO).