Điều 10.
Các cơ sở đăng ký thuốc trong nước phải gửi đơn đăng ký thuốc tới cơ quan quản lý nhà nước chuyên ngành trực tiếp (Sở Y tế, Y tế ngành) để xác nhận pháp nhân, điều kiện sản xuất thuốc và ý kiến đề nghị Bộ Y tế cấp số đăng ký (Trừ các loại thuốc trong phụ lục 1). Chậm nhất là 07 ngày kể từ khi nhận được đơn hợp lệ, cơ quan quản lý nhà nước chuyên ngành trực tiếp phải xác nhận đơn của đơn vị. Sau đó hồ sơ được cơ sở đăng ký chuyển tới Bộ Y tế để thẩm định, cấp số đăng ký. Đơn đăng ký thuốc của cơ sở là thành viên của Tổng công ty dược, cơ sở có 100% vốn nước ngoài thì chỉ yêu cầu có ký tên, đóng dấu của Giám đốc cơ sở và hồ sơ đăng ký thuốc được chuyển tới Bộ Y tế (Trừ các thuốc trong Phụ lục 1).
Bộ Y tế sẽ trả lời kết quả chậm nhất sau 03 tháng đối với thuốc sản xuất trong nước, 12 tháng đối với thuốc nước ngoài tính từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Đối với các loại thuốc trong Phụ lục 1 thì hồ sơ đăng ký được nộp tại Sở Y tế địa phương nơi có cơ sở sản xuất để thẩm định. Nhưng thuốc sau khi thẩm định đạt yêu cầu, Sở Y tế địa phương lập thành một danh mục (ghi rõ tên thuốc và thành phần hoạt chất) kèm theo công văn gửi về Bộ Y tế để ban hành quyết định cấp số đăng ký.
Các cơ sở phải có trách nhiệm gửi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tới Viện Kiểm nghiệm, Phân viện kiểm nghiệm, các trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố sau khi thuốc được cấp số đăng ký.