Điều 12.
12.1. Hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc gồm:
Trang bìa (mẫu số 1-ĐKT)
Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT)
Đơn đăng ký (Mẫu số 3A-ĐKT)
Quy trình sản xuất (đầy đủ chi tiết)
Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết).
Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những cơ sở sau: Viện kiểm nghiệm, Phân viện kiểm nghiệm, Cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). Phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất (GLP).
- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của nguyên liệu.
- Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên Mẫu số 7-ĐKT).
- Mẫu nguyên liệu: 1 gói (khối lượng đủ cho 3 lần kiểm nghiệm).
12.2. Hồ sơ đăng ký nguyên liệu mới làm thuốc thì ngoài những quy định tại khoản 12.1 thuộc Điều 12, phải bổ sung thêm:
- Tài liệu nghiên cứu về độc tính.
- Tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm.
- Tài liệu nghiên cứu về dược lý lâm sàng.