Điều 19. Hồ sơ đăng ký lại thuốc nước ngoài gồm:
- Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT).
- Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT).
- Đơn đăng ký (Mẫu số 5B-ĐKT).
- Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu số 6-ĐKT)
- Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên Mẫu số 7-ĐKT)
- Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC).
- Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp (GMP).
- Báo cáo quá trình lưu hành thuốc (Mẫu số 8-ĐKT).
- Mẫu thuốc: 01 đơn vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành.
Đối với thuốc sản xuất tại một cơ sở, đóng gói tại một cơ sở khác thì hồ sơ phải có:
- Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất bán thành phẩm đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp (GMP).
- Giấy chứng nhận cơ sở đóng gói đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp (GMP).
- Giấy phép lưu hành thuốc ở nước có cơ sở đóng gói hay cơ sở sản xuất do cơ quan thẩm quyền cấp (FSC).