Điều 14.
14.1. Hồ sơ đăng ký thuốc có thành phần từ dược liệu là bài thuốc cổ phương thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng và có chỉ định đã biết, thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho phép sản xuất và lưu hành gồm:
- Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT).
- Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT).
- Đơn đăng ký (Mẫu số 4A-ĐKT).
- Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu số 6-ĐKT)
- Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết)
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết).
- Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những cơ sở sau: Viện kiểm nghiệm, Phân viện kiểm nghiệm, Trung tâm kiểm nghiệm dược tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), Phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất (GLP).
- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc.
- Tài liệu về xuất xứ công thức.
- Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên Mẫu số 7-ĐKT).
- Mẫu thuốc: 01 đơn vị đóng gói cho một quy cách, đăng ký lưu hành.
14.2. Hồ sơ đăng ký thuốc có thành phần từ dược liệu không phải là bài thuốc cổ phương, thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng nhưng có chỉ định khác thì ngoài những quy định tại khoản 14.1 thuộc Điều 14, phải bổ sung thêm:
- Tài liệu thử lâm sàng đánh giá tính an toàn và hiệu lực của thuốc từ dược liệu (thực hiện theo quy định hiện hành của Bộ Y tế).
Biên bản nghiệm thu của Hội động khoa học cấp Bộ hoặc cấp cơ sở đối với thuốc của các Viện nghiên cứu chuyên ngành trực thuộc Bộ.