Điều 13.
13.1. Hồ sơ đăng ký thuốc tân dược gồm:
- Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT).
- Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2 ĐKT).
- Đơn đăng ký (Mẫu số 4A-ĐKT).
- Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu số 6-ĐKT)
- Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết)
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết).
- Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những cơ sở sau: Viện kiểm nghiệm, Phân viện kiểm nghiệm, Cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), Phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất (GLP).
- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc.
- Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên Mẫu số 7-ĐKT).
- Mẫu thuốc: 01 đơn vị đóng gói cho một quy cách, đăng ký lưu hành.
13.2. Hồ sơ đăng ký thuốc tân dược mới thì ngoài những quy định tại khoản 13.1 thuộc Điều 13, cần bổ sung thêm:
- Tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào...).
- Tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm.
- Tài liệu nghiên cứu về dược động học và sinh khả dụng.
- Tài liệu nghiên cứu về dược lý lâm sàng.
- Biên bản nghiệm thu của Hội đồng khoa học cấp Bộ.