Điều 7. Thuốc đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nếu thay đổi/bổ sung một trong các nội dung sau thì phải xin phép Bộ Y tế:
- Thay đổi tên thuốc.
- Thay đổi liều dùng.
- Thay đổi cơ sở đăng ký.
- Thay đổi tên cơ sở sản xuất (địa điểm cơ sở sản xuất không thay đổi).
- Thay đổi hình dáng, màu sắc của thuốc mà sự thay đổi không làm ảnh hưởng đến tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
- Thay đổi hoặc bổ sung chỉ định của thuốc.
- Thay đổi hoặc bổ sung chống chỉ định của thuốc.
- Thay đổi địa điểm sản xuất. (cơ sở sản xuất không thay đổi).
- Thay đổi hạn dùng của thuốc.
- Thay đổi hình thức nhãn thuốc.
- Thay đổi hoặc bổ sung quy cách đóng gói thuốc.
Khi thay đổi hoặc bổ sung một trong các khoản thuộc Điều 7, hồ sơ gồm có:
- Mẫu số 1-ĐKT, 9A-ĐKT (thuốc sản xuất trong nước) hoặc 9B-ĐKT (thuốc nước ngoài), 9C-ĐKT khi thay đổi cơ sở đăng ký (01 bản chính).
- Tài liệu liên quan về vấn đề xin thay đổi hoặc bổ sung (01 bản chính).
Đối với thuốc nước ngoài: Khi thay đổi tên thuốc phải có giấy phép lưu hành thuốc mang tên mới ở nước có cơ sở sản xuất thuốc (FSC).
Khi thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất phải có giấy chứng nhận cơ sở sản xuất tại địa điểm mới đạt thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). Khi thay đổi tên cơ sở sản xuất phải có giấy chứng nhận cơ sở sản xuất với tên mới đạt thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). (Các giấy FSC, GMP do cơ quan có thẩm quyền ở nước sở tại cấp).