Điều 16.
16.1. Hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc gồm:
- Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT).
- Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT).
- Đơn đăng ký (Mẫu số 3B-ĐKT).
- Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu số 6-ĐKT)
- Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC).
- Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp (GMP).
- Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết)
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết).
- Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất
- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của nguyên liệu.
- Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên Mẫu số 7-ĐKT).
- Mẫu thuốc 01 gói (khối lượng mỗi gói đủ cho 3 lần kiểm nghiệm).
16.2. Hồ sơ đăng ký nguyên liệu mới làm thuốc thì ngoài những quy định tại khoản 16.1 thuộc Điều 16, phải bổ sung thêm:
- Tài liệu nghiên cứu về độc tính.
- Tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm
- Tài liệu nghiên cứu về dược lý lâm sàng.