Mẫu ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN (Mẫu số 04B - Thông tư 54/TT-BYT của Bộ Y tế)

MẪU SỐ 04B

ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN

I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ:                                                         Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại:                                      Số fax:

E-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

ĐT cố định:                                                          ĐT di động:

Địa chỉ liên lạc:

2. Cơ sở sản xuất¹

2.1. Tên cơ sở sản xuất

2.2. Địa chỉ:                                                          Website (nếu có)

2.3. Số điện thoại:                                                Số fax:

E-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm, phương pháp chế biến:

1.1. Tên của vị thuốc cổ truyền (đã được cấp):

1.2. Tên của vị thuốc cổ truyền (đề nghị thay đổi nếu có):

1.3. Phương pháp sơ chế, chế biến:

1.4. Giấy đăng ký số:                            ngày cấp:                   ngày hết hạn:

2. Mô tả sản phẩm:

2.1. Mô tả phương pháp sơ chế, chế biến:

2.2. Mô tả quy cách đóng gói:

2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:

2.4. Hạn dùng:

2.5. Điều kiện bảo quản:

2.6. Tình hình lưu hành vị thuốc cổ truyền tại Việt Nam (tích X vào ô tương ứng):

□ Vị thuốc cổ truyền có lưu hành.

□ Vị thuốc cổ truyền chưa lưu hành.

3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và phụ liệu) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

4. Tình hình đăng ký lưu hành tại Việt Nam:

5. Thay đổi, bổ sung trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực:

III. Báo cáo trong quá trình lưu hành

1. Báo cáo tình hình chất lượng vị thuốc cổ truyền trong thời gian lưu hành:

2. Số lượng thuốc đã sản xuất, cung ứng trên thị trường (theo năm):

IV. Cam kết của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký vị thuốc cổ truyền xin cam kết:

1. Vị thuốc cổ truyền thực tế có lưu hành trên thị trường.

2. Trong quá trình lưu hành, vị thuốc cổ truyền không vi phạm các quy định về đăng ký, lưu hành thuốc và các quy định khác của pháp luật.

3. Đã kiểm tra và xác nhận các nội dung trên là đúng sự thật. Tài liệu nộp kèm theo đúng với các tài liệu đã nộp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

4. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

5. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến vị thuốc cổ truyền xin đăng ký.

^{_________________________________}

¹ Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.

² Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...

³ Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào

BM 04C

ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ DƯỢC LIỆU

I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ:                                                        Website (nếu có):

1.3. Số điện thoại:                                              Số fax:

E-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

Điện thoại cố định:                                             Điện thoại di động:

Địa chỉ liên lạc:

2. Cơ sở sản xuất¹

2.1. Tên cơ sở sản xuất:

2.2. Địa chỉ:                                                        Website (nếu có):

2.3. Số điện thoại:                                              Số fax:

E-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm, phương pháp chế biến:

1.1. Tên dược liệu:

1.2. Phương pháp sơ chế, chế biến:

1.3. Giấy đăng ký số:                         ngày cấp:                       ngày hết hạn:

2. Mô tả sản phẩm:

2.1. Mô tả phương pháp sơ chế, chế biến:

2.2. Mô tả quy cách đóng gói:

2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:

2.4. Hạn dùng:

2.5. Điều kiện bảo quản:

2.6. Tình hình lưu hành dược liệu tại Việt Nam (tích X vào ô tương ứng):

□ Dược liệu có lưu hành.

□ Dược liệu chưa lưu hành.

3. Công thức cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

4. Tình hình đăng ký lưu hành tại Việt Nam:

5. Thay đổi, bổ sung trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực:

III. Báo cáo trong quá trình lưu hành

1. Báo cáo tình hình chất lượng dược liệu trong thời gian lưu hành:

2. Số lượng dược liệu đã sản xuất, cung ứng trên thị trường (theo năm):

IV. Cam kết của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký dược liệu xin cam kết:

1. Dược liệu thực tế có lưu hành trên thị trường.

2. Trong quá trình lưu hành dược liệu không vi phạm các quy định về dược.

3. Đã kiểm tra và xác nhận các nội dung trên là đúng sự thật.

4. Tài liệu nộp kèm theo đúng với các tài liệu đã nộp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

5. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến dược liệu xin đăng ký.

^{_____________________________}

¹ Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.

² Ghi rõ "hợp đồng tổ chức nghiên cứu", nhượng quyền, ...

³ Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào.

BM 08A

BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN

Kính gửi: Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc

Thực hiện quy định về việc báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền trong quá trình lưu hành và khi đăng ký gia hạn đối với những thuốc cổ truyền có yêu cầu báo cáo an toàn, hiệu quả, cơ sở.... báo cáo tình hình sử dụng thuốc cổ truyền như sau:

1. Tên cơ sở đăng ký (địa chỉ):

2. Tên cơ sở sản xuất (địa chỉ):

3. Tên thuốc:

4. Dạng bào chế:

5. Công thức, thành phần:

6. Chỉ định:

7. Đường dùng:

8. Giấy đăng ký số:

Ngày cấp GĐK:

Ngày hết hạn GĐK:

9. Bảng tổng kết các báo cáo phản ứng có hại của thuốc cổ truyền đã gửi về Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc liên quan đến tác dụng không mong muốn của thuốc sau khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường Việt Nam:

10. Bảng tổng kết tình hình sử dụng thuốc tại các cơ sở khám chữa bệnh trên phạm vi cả nước, bao gồm:

- Thông tin về cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc (ghi cụ thể tên, địa chỉ của từng cơ sở):

- Tổng số lượng thuốc đã lưu hành:

11. Bảng tổng kết các cập nhật thông tin về an toàn, hiệu quả của thuốc đã thực hiện trong quá trình lưu hành (các cập nhật đã được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phê duyệt; các cập nhật có tính thông báo; các cập nhật theo công văn hướng dẫn của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (nếu có).

12. Bảng tóm tắt kết quả các nghiên cứu lâm sàng tiến hành tại Việt Nam (nếu có).

Cơ sở đăng ký cam kết: những nội dung báo cáo là đúng sự thật, nếu không đúng cơ sở xin hoàn toàn chịu trách nhiệm./.