Mẫu đơn đề nghị thay đổi, bổ sung đối với giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền/dược liệu (Mẫu số 04B - Thông tư 29/2025/TT-BYT của Bộ Y tế)

Mẫu số 04B: Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung đối với giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền/dược liệu

ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU

I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ:                                                                  Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại:

E-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

Số điện thoại cố định:                                                    Số điện thoại di động:

Địa chỉ liên lạc:

1.5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước:

E-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

2.5. Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất trong nước:

- Số GCN:                    Ngày cấp:                     Nơi cấp:                       Hiệu lực:

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm, phương pháp chế biến:

1.1. Tên của vị thuốc cổ truyền/dược liệu:

1.2. Phương pháp chế biến:

1.3. Giấy đăng ký số:                        ngày cấp:                          ngày hết hạn:

2. Mô tả sản phẩm:

2.1. Mô tả phương pháp chế biến:

2.2. Mô tả quy cách đóng gói:

2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:

2.4. Hạn dùng:

2.5. Điều kiện bảo quản:

3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và phụ liệu) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

III. Nội dung, lý do thay đổi

1. Nội dung thay đổi:

2. Lý do thay đổi:

IV. Tài liệu kỹ thuật kèm theo⁴:

1.

2.

V. Đề nghị bảo mật dữ liệu

Cơ sở đăng ký đề nghị … xem xét thực hiện bảo mật đối với các dữ liệu sau đây được nộp kèm theo hồ sơ:

Cơ sở đăng ký xin cam kết các dữ liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo mật dữ liệu theo quy định của pháp luật và cơ sở đăng ký sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.

VI. Cam kết của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký xin cam kết đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả tài liệu nộp trong hồ sơ này và xác nhận là đây là tài liệu hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật

____________________

¹ Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.

² Ghi rõ vai trò trong quá trình sản xuất.

³ Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào

⁴ Tài liệu kỹ thuật tương ứng với từng nội dung thay đổi theo quy định tại Phụ lục Thông tư này.