Mẫu hồ sơ tóm tắt quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin (Mẫu số 09 - Thông tư 30/2025/TT-BYT của Bộ Y tế)

Căn cứ: Thông tư 30/2025/TT-BYT Bộ Y tế Ban hành 01/07/2025 Cập nhật 30/09/2026

Xem trong văn bản gốc

Mẫu số 09: Mẫu hồ sơ tóm tắt quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin

Mỗi hồ sơ tóm tắt lô được gắn với một sản phẩm cụ thể, nhưng bắt buộc phải bao gồm các nội dung thông tin chung như sau:

Đầu mục	Thông tin cơ bản	Tiêu chí cần rà soát
Định danh của nhà sản xuất	Tên nhà sản xuất	Đảm bảo khả năng truy nguyên và nhận dạng
Số đăng ký	Số đăng ký duy nhất	Đảm bảo khả năng truy nguyên và nhận dạng
Địa điểm sản xuất	Địa điểm sản xuất từng bán thành phẩm, bán thành phẩm cuối cùng và thành phẩm	Đảm bảo khả năng truy nguyên và nhận dạng
Tên và số lô	Tên và số lô thành phẩm, bán thành phẩm, bán thành phẩm cuối cùng và dung môi pha loãng nếu có.	Tính duy nhất, tính hệ thống, đảm bảo khả năng truy nguyên và nhận dạng
Cỡ lô	Dung tích, số liều và loại đơn vị chứa (VD: lọ)	Các thông tin liệt kê phải phù hợp với giới hạn cho phép.
Hạn dùng	Với mỗi nguyên liệu đầu (nếu có), bán thành phẩm trung gian, bán thành phẩm cuối cùng và thành phẩm	Hạn dùng của từng thành phần
Ngày sản xuất	Với mỗi nguyên liệu đầu quan trọng (VD: lô chủng, ngân hàng tế bào, nguyên liệu có nguồn gốc động vật...), bán thành phẩm trung gian, bán thành phẩm cuối cùng và thành phẩm.	So sánh với hạn dùng đã ghi để tính toán và xác nhận
Lưu đồ	Lưu đồ quy trình sản xuất bao gồm các thông tin truy nguyên của các thành phần chính, kể cả số lô.	Xác nhận về nhận dạng và tính logic của luồng nguyên liệu, bán thành phẩm trung gian, bán thành phẩm cuối cùng và thành phẩm
Chủng giống và tế bào	Tên, số lô, số đời cấy truyền.	Chủng giống cho sản xuất và loại tế bào, số đời cấy truyền của chủng/tế bào gốc và/hoặc chủng/tế bào làm việc giống như hồ sơ đăng ký đã được NRA phê duyệt hoặc được khuyến cáo bởi WHO
Quy trình sản xuất	Mỗi giai đoạn sản xuất (VD: nuôi cấy, tinh chế, bất hoạt), quy trình thử nghiệm cũng như tiêu chuẩn và kết quả thu được; số lô của các bán thành phẩm trung gian và số lượng/dung tích, điều kiện bảo quản.	Đảm bảo chúng đáp ứng tiêu chuẩn đã được duyệt. Hiệu suất của các giai đoạn quan trọng nằm trong giới hạn cho phép
Công thức bào chế	Số lượng các thành phần hoạt tính trong công thức bào chế, kèm theo số lô, và dung tích các bán thành phẩm, điều kiện bảo quản.	Xác nhận lại số liệu thực tế và việc tính toán dựa trên các thông tin đã cung cung cấp
Các thử nghiệm	Kết quả thực tế của các thử nghiệm trên nguyên liệu, bán thành phẩm trung gian, bán thành phẩm cuối cùng và thành phẩm, kèm theo tiêu chuẩn của chúng; bao gồm từng thử nghiệm riêng lẻ và kết quả trung bình; Cung cấp ngày bắt đầu thử nghiệm, phương pháp tiến hành, danh sách các mẫu chuẩn, tham chiếu, hóa chất thuốc thử quan trọng và tình trạng hiệu lực của chúng, kèm theo đánh giá hiệu năng của các mẫu chuẩn, tham chiếu và mẫu chứng, VD: các tiêu chí đánh giá tính phù hợp của phép thử hàm lượng (assay) (độ dốc, điểm gốc, tính tuyến tính, 50% end-point, kết quả nội chuẩn, liều thử thách); Cung cấp các kết quả thống kê như trung bình, trung bình nhân, độ lệch chuẩn, khoảng tin cậy 95%… nếu có; kể cả các kết quả thử nghiệm không đạt, không đúng và phải thực hiện lại	Chứng minh rằng các đặc tính nhận dạng, tinh sạch, an toàn, hiệu lực và ổn định nhiệt của sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn đã được duyệt; theo dõi hiệu năng của các chất chuẩn, chất tham chiếu, của các thử nghiệm