Mẫu số 8-ĐKT - Quyết định 3121/2001/QĐ-BYT của Bộ Y tế

Mẫu số 8-ĐKT

BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC
(Từ khi được cấp số đăng ký đến khi đăng ký lại)

1. Tên cơ sở đăng ký: Tên cơ sở sản xuất:

Địa chỉ: Địa chỉ:

Số điện thoại: Số điện thoại:

Số Fax: Số Fax:

2. Tên thuốc đã được cấp số đăng ký:

3. Công thức bào chế (Ghi rõ dạng bào chế):

4. Lưu hành trên thị trường:

Có Không

5. Phạm vi chất lượng:

Có Không

Nếu có thì gi rõ:

- Số lần vi phạm:

- Loại vi phạm:

6. Vi phạm quy chế, quy định liên quan đến đăng ký thuốc và lưu hành thuốc:

Có Không

Nếu có vi phạm thì ghi rõ:

- Số lần vi phạm:

- Loại vi phạm:

7. Thay đổi trong thời gian số đăng ký còn hiệu lực so với hồ sơ đã được cấp số đăng ký:

Có Không

Nếu có thay đổi thì gửi kèm theo bản sao công văn cho phép.

8. Thay đổi khi đăng ký lại (số đăng ký hết hiệu lực) so với hồ sơ được cấp số đăng ký :

Có Không

Nếu có thay đổi thì phải ghi rõ nội dung thay đổi so với hồ sơ đã được duyệt cấp số đăng ký.

Nếu không thay đổi thì cơ sở phải cam kết không có bất cứ sự thay đổi nào so với hồ sơ đã được duyệt cấp số đăng ký.