Điều 69. Thẩm quyền cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân được quy định như sau:
1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề cho các hình thức sau:
a) Bệnh viện;
b) Doanh nghiệp sản xuất thuốc, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, cơ sở bảo quản thuốc;
c) Doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế, cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế, cơ sở bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế;
d) Doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế;
đ) Cơ sở y, y dược học cổ truyền, dược, vắc xin, sinh phẩm y tế, trang thiết bị y tế có vốn đầu tư nước ngoài.
Bộ Y tế thành lập các Hội đồng tư vấn với sự tham gia của Tổng hội Y, dược học Việt Nam, Hội Dược học Việt Nam, Hội Đông y Việt Nam, Hội Y học dự phòng Việt Nam để xem xét và trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp hoặc gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân.
Đối với các doanh nghiệp dược, vắc xin sinh phẩm y tế đã được cấp Giấy chứng nhận GMP, GSP, GLP và người đứng đầu hoặc người quản lý chuyên môn đã có Chứng chỉ hành nghề thì Cục Quản lý dược Việt Nam, Cục Y tế dự phòng và phòng chống HIV/AIDS tổng hợp hồ sơ và trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét để cấp hoặc gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề, không cần phải tổ chức thẩm định và xin ý kiến của Hội đồng tư vấn.
2. Giám đốc Sở Y tế cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề cho các hình thức tổ chức hành nghề y, dược tư nhân, trừ các hình thức quy định tại khoản 1 Điều này.
Sở Y tế thành lập các Hội đồng tư vấn với sự tham gia của Hội Y học, Hội Dược học, Hội Đông y, Hội Y học dự phòng cấp tỉnh để xem xét và trình Giám đốc Sở Y tế cấp hoặc gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân.