Điều 44. Điều kiện và phạm vi hành nghề đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc thành phẩm y học cổ truyền đăng ký theo hộ kinh doanh cá thể.
1. Điều kiện:
a) Người đứng đầu phải có Chứng chỉ hành nghề thuốc y học cổ truyền được đăng ký cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc thành phẩm y học cổ truyền;
b) Người làm công việc chuyên môn phải đảm bảo đủ các điều kiện theo quy định tại Điều 7 của Thông tư này;
c) Cơ sở phải đảm bảo các điều kiện sau:
- Kho nguyên liệu (dược liệu và bán thành phẩm): Phải thoáng mát, vệ sinh, có kệ kê để tránh mốc, mọt, phải ghi rõ tên của từng nguyên liệu để tránh nhầm lẫn;
- Khu vực bào chế, sản xuất phải có các phòng sau: Phòng sơ chế và kiểm tra tiêu chuẩn dược liệu trước khi đưa vào bào chế, sản xuất; phòng bào chế; phòng sản xuất; phòng kiểm tra chất lượng thành phẩm; phòng đóng gói; kho thành phẩm; phòng giới thiệu thuốc; phòng lưu mẫu thành phẩm thuốc;
+ Khu vực bào chế sản xuất phải đảm bảo nguyên tắc một chiều, thoáng mát, vệ sinh nhưng phải đảm bảo tránh được các loại côn trùng và bụi; phải có trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất và phạm vi hành nghề. Phòng bào chế và sản xuất, phòng đóng gói và phòng kiểm tra chất lượng thành phẩm tường phải ốp gạch men trắng cao 2 mét trở lên, nền lát gạch men, trần nhà sơn trắng, diện tích mỗi phòng ít nhất là 10 m2. Kho thành phẩm phải đủ diện tích, đảm bảo thoáng mát, vệ sinh, tránh được côn trùng, thuốc phải được để trên giá, kệ, không để thuốc tiếp xúc với nền nhà và tường;
+ Có hệ thống nước sạch đạt tiêu chuẩn vệ sinh;
+ Có trang thiết bị phù hợp theo mô hình đăng ký sản xuất thuốc;
+ Có tủ lưu mẫu và theo dõi chất lượng, tuổi thọ của thuốc;
+ Có đủ các tài liên quan đến sản xuất, kinh doanh thuốc y học cổ truyền;
+ Có phương tiện bảo hộ và phòng chống cháy nổ;
- Từng lô thuốc trước khi nhập kho phải có giấy kiểm nghiệm xác định thuốc đạt tiêu chuẩn đã đăng ký.
2. Phạm vi hành nghề:
Được kinh doanh, bào chế, sản xuất các loại thuốc thành phẩm y học cổ truyền của cơ sở mình đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành.