Điều 48. Điều kiện và phạm vi hành nghề của cơ sở sản xuất thuốc:
1. Nhân sự:
a) Người đứng đầu hoặc người quản lý chuyên môn phải có Chứng chỉ hành nghề dược được đăng ký doanh nghiệp kinh doanh thuốc;
b) Tổ chức bộ máy nhân sự và bố trí các cán bộ chuyên môn phù hợp với từng loại công việc trong dây chuyền sản xuất, đảm bảo đủ các điều kiện theo quy định tại Điều 7 của Thông tư này.
2. Các cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn về “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) và phải được cơ quan quản lý chuyên ngành cấp Giấy chứng nhận đạt GMP.
3. Điều kiện cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu
a) Cơ sở, trang thiết bị sản xuất:
- Khu vực sản xuất ở nơi cao ráo, thoáng mát, hệ thống nước thải kín.
- Nhà xưởng phải đảm bảo điều kiện trong sản xuất thuốc, tường nên nhà phải đảm bảo dễ dàng vệ sinh, lau rửa, tránh ô nhiễm.
Cơ sở sản xuất phải không bị ô nhiễm và gây ô nhiễm môi trường; phải có phương tiện và phương án đảm bảo an toàn lao động và phòng cháy, chữa cháy.
- Có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất nhưng diện tích nơi sản xuất ít nhất là 50m2.
- Bố trí dây chuyền sản xuất theo hệ thống một chiều hợp lý.
- Có đủ dụng cụ, trang thiết bị, máy móc phù hợp với việc sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc
- Ngoài các quy định về điều kiện kho tàng tại điểm b khoản 1 Điều 47 của Thông tư này, cơ sở sản xuất phải có kho hoặc khu vực riêng cho nguyên liệu, bán thành phẩm, thuốc thành phẩm và khu vực biệt trữ đối với thuốc không đạt chất lượng, thuốc thu hồi.
Diện tích kho phù hợp với quy mô sản xuất nhưng diện tích kho ít nhất là 50 m2.
b) Đảm bảo chất lượng thuốc:
- Phải có bộ phận kiểm soát, kiểm tra chất lượng thuốc.
- Có khả năng kiểm tra, kiểm soát 100% lô thuốc sản xuất trước khi xuất xưởng, đặc biệt phải đảm bảo kiểm tra được độ nhiễm khuẩn đối với thuốc y học cổ truyền.
- Lưu mẫu thuốc để theo dõi chất lượng và tuổi thọ thuốc.
c) Hồ sơ, sổ sách:
- Phải có nội quy, quy trình thao tác trong sản xuất thuốc.
- Phải có hồ sơ lô sản xuất.
- Phải có các tài liệu để tra cứu, sử dụng thuốc.
- Phải có các quy chế, quy định liên quan đến hành nghề dược.
- Lưu hồ sơ nhân viên.
4. Phạm vi hành nghề:
Sản xuất và đưa ra lưu hành các loại thuốc do doanh nghiệp sản xuất đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký. Các cơ sở có chức năng sản xuất nguyên liệu làm thuốc được bán nguyên liệu cho các cơ sở có chức năng sản xuất thuốc.