Điều 68. Thủ tục cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân được quy định như sau:
1. Hồ sơ đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân:
a) Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y tư nhân gửi về Vụ Điều trị - Bộ Y tế;
b) Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược tư nhân gửi về Cục Quản lý dược Việt Nam - Bộ Y tế;
c) Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y dược học cổ truyền tư nhân gửi về Vụ Y học cổ truyền - Bộ Y tế;
d) Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề vắc xin, sinh phẩm y tế tư nhân gửi về Cục Y tế dự phòng và phòng chống HIV/AIDS - Bộ Y tế;
đ) Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân gửi về Vụ Trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y tế.
2. Hồ sơ đề nghị Giám đốc Sở Y tế cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân gửi về Sở Y tế nơi cơ sở y, dược tư nhân đặt trụ sở hoạt động.
3. Trình tự xem xét việc đề nghị cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân.
a) Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi cho cơ sở đề nghị cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân Phiếu tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu Phụ lục 2).
- Sau 30 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu không có yêu cầu bổ sung thì Bộ Y tế phải tổ chức thẩm định với sự tham gia của đại diện Sở Y tế để cấp hoặc gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề đối với các hình thức hành nghề y, dược tư nhân theo quy định tại khoản 1 Điều 69 của Thông tư này; nếu không cấp hoặc gia hạn thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
- Sau 30 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu không có yêu cầu bổ sung thì Sở Y tế phải tổ chức thẩm định để cấp hoặc gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề đối với các hình thức hành nghề y, dược tư nhân theo quy định tại khoản 2 Điều 69 của Thông tư này; nếu không cấp hoặc gia hạn thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
b) Trường hợp cơ quan tiếp nhận hồ sơ nếu thấy hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân để bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ.
c) Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, cơ sở đề nghị cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân phải bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày nhận hồ sơ đã bổ sung được thể hiện trên sổ công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Sau 30 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu bổ sung thì phải cấp hoặc gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân; nếu không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
d) Trường hợp cơ sở đề nghị cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề hành nghề y, dược tư nhân có bổ sung hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.