Điều 65. Thủ tục cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân được quy định như sau:
1. Hồ sơ đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề:
a) Đối với người đề nghị cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề y tư nhân để đăng ký bệnh viện, cơ sở khám, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài: Hồ sơ gửi về Vụ Điều trị - Bộ Y tế;
b) Đối với người đề nghị cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược để đăng ký doanh nghiệp kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài: Hồ sơ gửi về Cục Quản lý dược Việt Nam - Bộ Y tế;
c) Đối với người đề nghị cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề y dược học cổ truyền để đăng ký Bệnh viện y học cổ truyền, cơ sở khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có vốn đầu tư nước ngoài: Hồ sơ gửi về Vụ Y học cổ truyền - Bộ Y tế;
d) Đối với người đề nghị cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề vắc xin, sinh phẩm y tế để đăng ký doanh nghiệp kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế có vốn đầu tư nước ngoài: Hồ sơ gửi về Cục Y tế dự phòng và phòng chống HIV/AIDS - Bộ Y tế;
2. Hồ sơ đề nghị Giám đốc Sở Y tế cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề: Gửi về Sở Y tế nơi người đề nghị cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề.
3. Trình tự xem xét việc đề nghị cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân.
a) Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi cho người đề nghị cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân Phiếu tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu Phụ lục 2). Sau 30 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu bổ sung thì phải cấp hoặc gia hạn Chứng chỉ hành nghề; nếu không cấp hoặc gia hạn thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
b) Trường hợp cơ quan tiếp nhận hồ sơ thấy hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho người đề nghị cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân để bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ.
c) Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, người đề nghị cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân phải bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày nhận hồ sơ đã bổ sung được thể hiện trên sổ công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Sau 30 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu bổ sung thì phải cấp hoặc gia hạn Chứng chỉ hành nghề; nếu không cấp hoặc gia hạn thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
d) Trường hợp người đề nghị cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề hành nghề y, dược tư nhân có bổ sung hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho người đề nghị cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề hành nghề y, dược tư nhân để tiếp tục bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.