Điều 67. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân:
1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược, tư nhân bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề;
b) Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề phù hợp với hình thức đăng ký hành nghề; bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
c) Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;
d) Đối với doanh nghiệp kinh doanh dược, doanh nghiệp kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế, cơ sở kiểm nghiệm bảo quản thuốc, cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế, doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế (trừ doanh nghiệp tư nhân) ngoài các điều kiện quy định tại các điểm a, b và c khoản 1 Điều này phải có Điều lệ doanh nghiệp;
đ) Đối với bệnh viện, cơ sở khám chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài, ngoài các điều kiện quy định tại các điểm a, b và c khoản 1 Điều này phải có Điều lệ tổ chức và hoạt động, phương án hoạt động ban đầu;
e) Bản cam kết thực hiện đúng quy định của pháp luật về giá.
g) Đối với đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế cho doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế phải nộp thêm bản sao hợp pháp hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu của đại lý.
2. Hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân gồm:
a) Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề;
b) Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề phù hợp với hình thức đăng ký hành nghề; bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân;
c) Bản kê khai tổ chức nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;
d) Bản báo cáo tình hình hoạt động trong 05 năm.
3. Trường hợp mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề:
a) Cơ sở mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề phải làm thủ tục đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề theo quy định tại khoản 1 của Điều này và phải có thêm giấy báo mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề có xác nhận của cơ quan công an cấp phường nơi cơ sở đó mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề;
b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề được cấp lại có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp.