Điều 54. Điều kiện và phạm vi hành nghề của doanh nghiệp kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế (không sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế):
1. Điều kiện:
a) Người đứng đầu hoặc người quản lý chuyên môn của doanh nghiệp phải có Chứng chỉ hành nghề vắc xin, sinh phẩm y tế được đăng ký doanh nghiệp kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế;
b) Người làm công việc chuyên môn phải đảm bảo đủ các điều kiện theo quy định tại Điều 7 của Thông tư này;
c) Có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế.
d) Cơ sở vật chất, kỹ thuật và trang thiết bị:
- Có văn phòng riêng biệt, ổn định, đủ trang thiết bị văn phòng để phục vụ các công tác điều hành hoạt động của doanh nghiệp; có biển hiệu theo quy định;
- Kho vắc xin, sinh phẩm: phải chắc chắn, khô ráo, sạch sẽ và thông thoáng, có hệ thống thông gió, điều hoà nhiệt độ, các thiết bị bảo quản lạnh, có nhiệt kế theo dõi nhiệt độ hàng ngày đáp ứng đúng yêu cầu bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế;
- Có đủ sổ sách, chứng từ, hóa đơn xuất, nhập, có thẻ kho cho từng loại vắc xin, sinh phẩm y tế, trên thẻ kho ghi rõ điều kiện bảo quản, hạn dùng. Có sổ theo dõi quản lý chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế, lưu bản sao Phiếu kiểm nghiệm gốc của từng lô hàng nhập (có đóng dấu xác nhận của công ty nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế);
- Có thiết bị bảo quản lạnh và thiết bị theo dõi, kiểm tra nhiệt độ vắc xin, sinh phẩm y tế trên phương tiện vận chuyển phù hợp với nhu cầu bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế;
- Có đủ nhân viên phù hợp với quy mô hoạt động của cơ sở:
+ Thủ kho: Phải có trình độ chuyên môn từ trung cấp y - dược trở lên;
+ Nhân viên kho: Nhân viên làm nhiệm vụ cấp phát phải có trình độ chuyên môn từ sơ cấp y - dược trở lên và nắm được quy định về bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế;
+ Nhân viên có nhiệm vụ vận chuyển vắc xin, sinh phẩm y tế phải có trình độ chuyên môn về dược từ trung học trở lên;
đ) Có các trang thiết bị cần thiết để đảm bảo các yêu cầu về phòng chống cháy nổ, an toàn lao động, và đảm bảo vệ sinh môi trường.
e) Đối với doanh nghiệp xuất, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế thì phải có mã số xuất, nhập khẩu do cơ quan hải quan cấp.
2. Phạm vi hành nghề:
Kinh doanh các sản phẩm vắc xin, sinh phẩm y tế đã được phép lưu hành và chỉ được phép bán vắc xin, sinh phẩm y tế cho các cơ sở y tế được phép sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế.