Điều 53. Điều kiện và phạm vi hành nghề của doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế:
1. Điều kiện:
a) Người đứng đầu hoặc người quản lý chuyên môn phải có Chứng chỉ hành nghề vắc xin, sinh phẩm y tế được đăng ký doanh nghiệp kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế;
b) Người làm công việc chuyên môn phải đảm bảo đủ các điều kiện theo quy định tại Điều 7 của Thông tư này;
c) Có chức năng sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế;
d) Cơ sở đạt điều kiện GMP trong sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế.
đ) Phải có thiết bị bảo quản lạnh và thiết bị theo dõi, kiểm tra nhiệt độ vắc xin, sinh phẩm y tế trên phương tiện vận chuyển phù hợp với nhu cầu bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế.
e) Có các trang thiết bị cần thiết để đảm bảo các yêu cầu về phòng chống cháy nổ, an toàn lao động và đảm bảo vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.
2. Phạm vi hành nghề:
Sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế được Bộ Y tế cấp đăng ký lưu hành và bán các sản phẩm do chính doanh nghiệp sản xuất.