Mẫu BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU (Mẫu số 10 - Thông tư 21/2018/TT-BYT của Bộ Y tế)

MẪU SỐ 10: BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU

BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU

(Từ khi được cấp Giấy đăng ký đến khi Gia hạn Giấy đăng ký)

1. Tên cơ sở đăng ký (địa chỉ):

2. Tên cơ sở sản xuất (địa chỉ):

3. Tên thuốc/dược liệu đã được cấp Giấy đăng ký:

4. Dạng bào chế/Phương pháp chế biến:

5. Công thức bào chế:

6. Giấy đăng ký:                                                     ngày cấp:

7. Lưu hành trên thị trường:

Có □                              Không □

8. Vi phạm chất lượng:

Có □                              Không □

Nếu có thì ghi rõ nội dung vi phạm:

- Số lần vi phạm:                                           - Loại vi phạm:

9. Vi phạm quy chế, quy định liên quan đến đăng ký thuốc/dược liệu và lưu hành thuốc/dược liệu:

Có □                              Không □

Nếu có vi phạm thì ghi rõ nội dung vi phạm:

- Số lần vi phạm:                                     - Nội dung vi phạm:

10. Thay đổi trong thời gian Giấy đăng ký còn hiệu lực so với hồ sơ đã được cấp Giấy đăng ký:

Có □                              Không □

Nếu có thay đổi thì gửi kèm theo bản sao công văn cho phép.

11. Thay đổi khi gia hạn Giấy đăng ký (Giấy đăng ký hết hiệu lực) so với hồ sơ được cấp Giấy đăng ký:

Có □                               Không □

Nếu có thay đổi thì phải ghi rõ nội dung thay đổi so với hồ sơ đã được duyệt cấp Giấy đăng ký.

Công ty đăng ký cam kết: ngoài những nội dung xin thay đổi ở mục 8 của báo cáo lưu hành thuốc cổ truyền/dược liệu không có bất cứ sự thay đổi nào so với hồ sơ đã được duyệt cấp Giấy đăng ký.