Điều 10. Đánh giá chứng nhận
1. Trường hợp áp dụng: Cơ sở lần đầu đăng ký đánh giá chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn.
2. Thời điểm thực hiện: Sau khi Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký và được Cục Tiêu chuẩn-Đo lường-Chất lượng thẩm xét đủ điều kiện.
3. Trình tự thực hiện: Tuân thủ đầy đủ các bước được quy định tại Điều 9 Thông tư này cùng các yêu cầu sau:
a) Đánh giá giai đoạn 1: Đánh giá ban đầu sự đầy đủ, phù hợp hệ thống hồ sơ, tài liệu của Hệ thống quản lý chất lượng theo các yêu cầu của tiêu chuẩn; thu thập thông tin cần thiết liên quan đến phạm vi áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng, các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan; đánh giá việc lập kế hoạch triển khai hoạt động đánh giá nội bộ, hoạt động xem xét của lãnh đạo của Cơ sở về Hệ thống quản lý chất lượng; xem xét việc phân bổ nguồn lực và thống nhất với Cơ sở về nội dung chi tiết cho đánh giá giai đoạn 2.
Kết quả đánh giá giai đoạn 1 phải được lập thành văn bản và thông báo cho Cơ sở, trong đó quy định rõ các nội dung sau: Các phát hiện đánh giá, bao gồm việc nhận diện các điểm không phù hợp hoặc có khả năng dẫn đến điểm không phù hợp trong đánh giá giai đoạn 2; căn cứ vào nhu cầu và khả năng xử lý các vấn đề đã xác định của Cơ sở để thống nhất thời điểm triển khai đánh giá giai đoạn 2 tính từ thời điểm kết thúc giai đoạn 1; các nội dung cần điều chỉnh hoặc bổ sung đối với kế hoạch, nguồn lực phục vụ đánh giá giai đoạn 2 (nếu có).
b) Đánh giá giai đoạn 2: Đánh giá việc áp dụng và tính hiệu lực của Hệ thống quản lý chất lượng. Thực hiện tại trụ sở làm việc chính và các địa điểm khác của Cơ sở nơi các hoạt động liên quan đến lĩnh vực áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng đăng ký chứng nhận được triển khai.
c) Kết luận đánh giá chứng nhận
Hội đồng đánh giá phân tích tất cả các thông tin và bằng chứng liên quan đã thu thập được trong quá trình đánh giá giai đoạn 1 và giai đoạn 2 để xem xét các phát hiện đánh giá và thống nhất về các kết luận đánh giá.
Đối với các điểm không phù hợp được phát hiện trong quá trình đánh giá, Cơ sở tiến hành phân tích nguyên nhân, đề ra biện pháp, thực hiện hành động khắc phục hoặc lập kế hoạch thực hiện để loại bỏ sự không phù hợp và báo cáo về Cục Tiêu chuẩn-Đo lường-Chất lượng trong khoảng thời gian theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 9 Thông tư này.
Trường hợp có lý do khách quan, bất khả kháng, Cơ sở phải có văn bản giải trình gửi Cục Tiêu chuẩn-Đo lường-Chất lượng, đề nghị gia hạn trước khi hết thời gian khắc phục. Cục Tiêu chuẩn-Đo lường-Chất lượng xem xét, quyết định gia hạn một lần, thời gian không quá 02 tháng kể từ ngày hết thời hạn khắc phục ban đầu.
Quá thời hạn quy định kể cả thời gian gia hạn mà Cơ sở không gửi báo cáo kết quả khắc phục; kết quả khắc phục không đạt yêu cầu hoặc không hoàn thành việc khắc phục thì phải thực hiện đánh giá chứng nhận lại từ đầu.
d) Kiểm tra kết quả khắc phục của Cơ sở được đánh giá
Hội đồng thực hiện kiểm tra, thẩm xét hồ sơ khắc phục theo các nội dung sau:
Xem xét tính phù hợp của việc phân tích nguyên nhân và các biện pháp khắc phục mà Cơ sở đã thực hiện hoặc đề xuất thực hiện để loại bỏ sự không phù hợp.
Trường hợp hành động khắc phục đã hoàn thành: Hội đồng xác nhận kết quả khắc phục để làm căn cứ kiến nghị cấp chứng nhận.
Trường hợp hành động khắc phục cần thời gian thực hiện theo lộ trình: Hội đồng xem xét, đánh giá tính khả thi của kế hoạch khắc phục trên cơ sở phân loại mức độ không phù hợp; đối với điểm không phù hợp loại 1 (nghiêm trọng), chỉ kiến nghị cấp chứng nhận sau khi Cơ sở đã khắc phục xong và được Hội đồng xác nhận; đối với điểm không phù hợp loại 2 (nhẹ), có thể chấp nhận kế hoạch khắc phục nếu bảo đảm tính khả thi, có thời hạn hoàn thành cụ thể và không ảnh hưởng đến hiệu lực của Hệ thống quản lý chất lượng.
Trường hợp báo cáo khắc phục chưa đạt yêu cầu: Hội đồng thông báo để Cơ sở giải trình, bổ sung bằng chứng hoặc yêu cầu đánh giá lại một phần hoặc toàn bộ (nếu cần thiết).