Điều 6
Hồ sơ đăng ký vắc xin, sinh phẩm phải được làm thành 3 bộ, trong đó có một bộ là bản gốc (Đối với hồ sơ đăng ký vắc xin, sinh phẩm của nước ngoài phải được viết bằng tiếng Anh đối với bộ gốc và tiếng Việt đối với 2 bộ còn lại). Các tài liệu sau đây phải là bản gốc hoặc bản sao hợp lệ:
a) Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp.
b) Giấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cho phép lưu hành hoặc xuất khẩu vắc xin, sinh phẩm.
c) Giấy chứng nhận kết quả kiểm định vắc xin, sinh phẩm do trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học Việt Nam cấp.
d) Giấy chứng nhận kết quả thử lâm sàng đạt chất lượng tại Việt Nam,.
đ) Giấy phép xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại.
Hồ sơ phải được in rõ ràng trên cỡ giấy A4, sắp xếp theo đúng trình tự quy định, có phân cách giữa các phần, có trang bìa và danh mục tài liệu.
Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở đăng ký xác nhận (ký tên, đóng dấu). Trường hợp mẫu nhãn vắc xin, sinh phẩm trong hồ sơ đăng ký được dán trên khổ A4 thì phải đóng dấu giáp lai lên nhãn vắc xin, sinh phẩm.