Điều 5
1. Các vắc xin, sinh phẩm y tế đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nếu thay đổi, bổ sung một trong các nội dung sau thì phải xin phép Bộ Y tế:
a) Thay đổi tên vắc xin, sinh phẩm
b) Thay đổi liều dùng
c) Thay đổi cơ sở đăng ký
d) Thay đổi tên cơ sở sản xuất (địa điểm cơ sở sản xuất không thay đổi)
đ) Thay đổi địa điểm sản xuất (cơ sở sản xuất không thay đổi)
e) Thay đổi hoặc bổ sung chống chỉ định của vắc xin, sinh phẩm
g) Thay đổi hạn dùng
h) Thay đổi hoặc bổ sung quy cách đóng gói
i) Thay đổi hình thức nhãn vắc xin, sinh phẩm
Bộ Y tế xem xét, giữ nguyên số đăng ký và cho phép bằng văn bản.
2. Khi thay đổi hoặc bổ sung một trong các quy định tại khoản 1 của Điều này, hồ sơ gồm có:
a) Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung đối với vắc xin, sinh phẩm (mẫu 8).
b) Tài liệu liên quan về vấn đề xin thay đổi hoặc bổ sung.
Đối với vắc xin, sinh phẩm nước ngoài: khi thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất phảo có Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất tại địa điểm mới đạt tiêu chuẩn GMP. Khi thay đổi tên cơ sở sản xuất phải có Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất với tên mới đạt tiêu chuẩn GMP.