Điều 13.
Vắc xin, sinh phẩm đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn còn hiệu lực sẽ bị đình chỉ lưu hành hoặc rút số đăng ký nếu vi phạm một trong các trường hợp sau:
a) Đình chỉ lưu hành đối với lô vắc xin, sinh phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã đăng ký.
b) Rút số đăng ký vắc xin, sinh phẩm lưu hành trên thị trường không đúng với hồ sơ đã đăng ký; vắc xin, sinh phẩm sản xuất có 3 lô không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong 1 năm hoặc vi phạm 1 lần nhưng trầm trọng.
c) Thử lâm sàng vắc xin, sinh phẩm khi chưa được phép bằng văn bản của Bộ Y tế thì bị xử lý theo quy định của pháp luật.
d) Vắc xin, sinh phẩm vi phạm về sở hữu công nghiệp sẽ bị xử lý theo quy định.