Điều 10
1. Hồ sơ đăng ký vắc xin, sinh phẩm thành phẩm để phòng bệnh, chữa bệnh gồm:
a) Đơn xin đăng ký (mẫu 3).
b) Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn do Bộ Y tế cấp.
c) Quy trình sản xuất, kiểm định,
d) Tiêu chuẩn chất lượng và kiểm định
đ) Giấy chứng nhận kết quả kiểm định vắc xin, sinh phẩm của Trung tâm Kiểm định Quốc gia sinh phẩm y học đối với 3 lô liên tiếp.
e) Bản thuyết minh tóm tắt giới thiệu quá trình và kết quả nghiên cứu kèm theo các tài liệu nghiên cứu về những vấn đề sau:
Thành phần, cấu tạo.
Tác dụng, chỉ định sử dụng.
Chống chỉ định.
Tác dụng phụ, cách xử lý.
Tính ổn định và cách bảo quản.
Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm định vắc xin, sinh phẩm của 3 lô liên tiếp.
Tư liệu về xuất xứ chủng gốc vi khuẩn, vi rút.
h) Kết quả lâm sàng đạt chất lượng.
i) Nhãn (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 6) là mẫu chính thức xin lưu hành, nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất, nhãn trên bao bì gián tiếp, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng.
k) Mẫu vắc xin, sinh phẩm: Lưu tại Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học.
2. Hồ sơ đăng ký sinh phẩm thành phẩm để chuẩn đoán gồm:
a) Đơn xin đăng ký (mẫu 4)
b) Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn do Bộ Y tế cấp.
c) Quy trình sản xuất, kiểm định.
d) Tiêu chuẩn chất lượng và kiểm định
đ) Giấy chứng nhận kết quả kiểm định của Trung tâm Kiểm định Quốc gia sinh phẩm y học.
e) Bản thuyết minh tóm tắt giới thiệu quá trình và kết quả nghiên cứu kèm theo các tài liệu nghiên cứu về những vấn đề sau:
Thành phần, cấu tạo.
Tác dụng, chỉ định sử dụng.
Tính ổn định và cách bảo quản.
Kết quả thí nghiệm.
h) Nhãn (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 6) là mẫu chính thức lưu hành, nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất, nhãn trên bao bì gián tiếp, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng.
i) Mẫu vắc xin, sinh phẩm: Lưu tại Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học.
3. Hồ sơ đăng ký vắc xin bán thành phẩm, sinh phẩm bán thành phẩm gồm:
a) Đơn xin đăng ký (mẫu 3)
b) Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn do Bộ Y tế cấp.
c) Quy trình sản xuất, kiểm định.
d) Tiêu chuẩn chất lượng và kiểm định
đ) Giấy phép đăng ký lưu hành của thành phẩm
e) Giấy chứng nhận kết quả kiểm định vắc xin, sinh phẩm của Trung tâm Kiểm định Quốc gia sinh phẩm y học đối với 3 lô bán thành phẩm liên tiếp.
h) Bản thuyết minh tóm tắt giới thiệu quá trình và kết quả nghiên cứu kèm theo các tài liệu nghiên cứu về những vấn đề sau:
Thành phần, cấu tạo.
Tác dụng và chỉ định sử dụng.
Chống chỉ định.
Tác dụng phụ, cách xử lý.
Tính ổn định và cách bảo quản.
Kỹ thuật, quy trình sản xuất và dạnh thành phẩm cuối cùng.
Tư liệu về xuất xứ chủng gốc
i) Nhãn là mẫu chính thức xin lưu hành, nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất, nhãn trên bao bì gián tiếp, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng.
k) Mẫu vắc xin, sinh phẩm: Lưu tại Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học.
4. Hồ sơ đăng ký lại vắc xin, sinh phẩm: thủ tục hồ sơ như quy định tại khoản 1, khoản 2, khoản 3 Điều này, trừ mục h khoản 1.