Điều 17.
1. Hội đồng thẩm định đăng ký vắc xin, sinh phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định, có chức năng tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xét và cấp số đăng ký vắc xin, sinh phẩm trong nước và nước ngoài.
2. Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS là cơ quan thường trực của Hội đồng thẩm định đăng ký vắc xin, sinh phẩm có nhiệm vụ tổ chức tiếp nhận hồ sơ đăng ký vắc xin, sinh phẩm, thẩm định, tổ chức họp Hội đồng và giải quyết các công việc có liên quan khác.
3. Trên cơ sở kết luận và đề nghị của Hội đồng, Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ quyết định cấp số đăng ký, hình thức xử lý đối với các loại vắc xin, sinh phẩm.
MẪU 1
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ
1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:
2. Họ và tên chủ cơ sở đăng ký:
3. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
4. Họ và tên chủ cơ sở sản xuất:
5. Tên vắc xin, sinh phẩm:
6. Dạng vắc sin, sinh phẩm:
7. Mục đích sử dụng:
MẪU 2
DANH MỤC HỒ SƠ ĐĂNG KÝ VẮC XIN, SINH PHẨM
PHÒNG BỆNH, CHỮA BỆNH SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
1. Đơn xin đăng ký (mẫu 3)
2. Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn do Bộ Y tế cấp
3. Quy trình sản xuất, kiểm định
4. Tiêu chuẩn chất lượng và kiểm định
5. Giấy chứng nhận kết quả kiểm định vắc xin, sinh phẩm của
Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học đối với 3 lô liên tiếp
6. Bản thuyết minh tóm tắt giới thiệu quá trình và kết quả nghiên cứu
kèm theo các tài liệu nghiên cứu về những vấn đề sau:
a) Thành phần, cấu tạo.
b) Tác dụng và chỉ định sử dụng.
c) Chống chỉ định.
d) Tác dụng phụ, cách xử lý.
đ) Tính ổn định và cách bảo quản.
e) Tư liệu về xuất xứ chủng gốc vi khuẩn, vi rút
7. Kết quả thử lâm sàng đạt chất lượng tại Việt Nam
8. Nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng
9. Mẫu vắc xin, sinh phẩm