Điều 11
1. Hồ sơ đăng ký vắc xin, sinh phẩm thành phẩm để phòng bệnh, chữa bệnh gồm:
a) Đơn xin đăng ký (mẫu 3).
b) Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp.
c) Giấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cho phép lưu hành hoặc xuất khẩu vắc xin, sinh phẩm.
d) Giấy chứng nhận hoặc bản sao giấy chứng nhận của cơ quan kiểm định quốc gia các nước khác mà ở đó vắc xin, sinh phẩm xin đăng ký đượn bán hoặc phân phối (Trường hợp không có cơ quan kiểm định ở các nước này hoặc là vắc xin, sinh phẩm lần đầu tiên xuất ra nước ngoài, cũng phải nêu rõ).
đ) Giấy chứng nhận kết quả kiểm định vắc xin, sinh phẩm do Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học Việt Nam cấp cho 1 lô sản phẩm.
e) Kết quả thử lâm sàng đạt chất lượng tại Việt Nam (đối với sản phẩm lần đầu tiên sử dụng tại Việt Nam).
h) Quy trình sản xuất, kiểm định vắc xin, sinh phẩm
i) Tiêu chuẩn chất lượng và kiểm định
k) Các tài liệu về:
Xuất xứ và lịch sử chủng gốc vi khuẩn, vi rút.
Các tài liệu liên quan về bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, sinh phẩm
Bản tường trình tình hình sản xuất gần đây nhất.
l) Các tài liệu về tính ổn định của vắc xin, sinh phẩm:
Hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp.
Giấy phép xuất xưởng của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với từng lô của 3 lô vắc xin, sinh phẩm liên tiếp kèm theo kết quả kiểm định của phòng kiểm định cơ sở sản xuất.
m) Nhãn (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 6) là mẫu chính thức xin lưu hành, nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất, nhãn trên bao bì gián tiếp, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng.
n) Mẫu vắc xin, sinh phẩm: Lưu tại Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học.
2. Hồ sơ đăng ký sinh phẩm thành phẩm để chuẩn đoán:
a) Đơn xin đăng ký (mẫu 4)
b) Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp.
c) Giấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cho phép lưu hành hoặc xuất khẩu sinh phẩm.
d) Giấy chứng nhận kết quả kiểm định do Trung tâm Kiểm định Quốc gia sinh phẩm y học Việt Nam cấp.
đ) Quy trình sản xuất và kiểm định.
e) Tiêu chuẩn chất lượng và kiểm định
h) Bản thuyết minh tóm tắt giới thiệu quá trình và kết quả nghiên cứu kèm theo các tài liệu nghiên cứu về những vấn đề sau:
Thành phần, cấu tạo.
Tác dụng, chỉ định sử dụng.
Tính ổn định và cách bảo quản.
Kết quả thí nghiệm.
i) Nhãn (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 6) là mẫu chính thức lưu hành, nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất, nhãn trên bao bì gián tiếp, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng.
k) Mẫu vắc xin, sinh phẩm: Lưu tại Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học
3. Hồ sơ đăng ký vắc xin bán thành phẩm, sinh phẩm bán thành phẩm gồm:
a) Đơn xin đăng ký (mẫu 3).
b) Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp.
c) Giấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cho phép lưu hành hoặc xuất khẩu thành phẩm.
d) Giấy chứng nhận hoặc bản sao giấy chứng nhận của cơ quan kiểm định quốc gia các nước khác mà ở đó bán thành phẩm xin đăng ký đượn bán hoặc phân phối. Trường hợp không có cơ quan kiểm định ở các nước này hoặc là sản phẩm lần đầu tiên xuất ra nước ngoài, cũng phải nêu rõ.
d) Giấy chứng nhận kết quả kiểm định vắc xin, sinh phẩm bán thành phẩm do Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học Việt Nam cấp.
e) Quy trình sản xuất, kiểm định.
h) Tiêu chuẩn chất lượng và kiểm định
i) Các tài liệu về:
Xuất xứ và lịch sử chủng gốc vi khuẩn, vi rút.
Các tài liệu liên quan về bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất
Bản tường trình tình hình sản xuất gần đây nhất.
k) Các tài liệu về tính ổn định:
Kết quả kiểm định của phòng kiểm định cơ sở sản xuất đối với 3 lô bán thành phẩm liên tiếp.
l) Nhãn là mẫu chính thức lưu hành, nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất, nhãn trên bao bì gián tiếp, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng.
m) Mẫu vắc xin, sinh phẩm: Lưu tại Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học.
4. Hồ sơ đăng ký lại vắc xin, sinh phẩm: Thủ tục hồ sơ như quy định tại khoản 1, khoản 2, khoản 3, Điều này, trừ mục e khoản 1.