Điều 4
Các vắc xin, sinh phẩm phải đăng ký là:
1. Các vắc xin, sinh phẩm sản xuất trong nước và nước ngoài chưa được cấp số đăng ký nhưng có tên trong Danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hàng năm.
2. Các vắc xin, sinh phẩm đã được cấp số đăng ký nhưng có thay đổi về công thức, thành phần cấu tạo, hàm lượng, chỉ định dùng, đường dùng, dạng thành phẩm, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm định, phương pháp sản xuất, quy trình sản xuất, cơ sở sản xuất.