Biểu mẫu & mẫu đơn chuẩn pháp lý

Mẫu số 06: Biên bản huỷ thuốc 

 BIÊN BẢN HUỶ THUỐC

Thực hiện quyết định số:........... ngày...tháng.....năm....của............................về việc huỷ thuốc không đạt chất lượng, thuốc quá hạn dùng.

Hôm nay, ngày .....tháng....năm..... tại (tên địa điểm huỷ thuốc):...........

Hội đồng huỷ thuốc được thành lập theo quyết định số .... ngày ........ tháng.... năm ..... của ...............gồm có:

1................................................................................................................................

2................................................................................................................................

3................................................................................................................................

..................................................................................................................................

đã chứng kiến và tiến hành huỷ các thuốc sau:

((*) Nếu có chênh lệch giữa số thuốc thực huỷ và số lượng thuốc huỷ theo chứng từ thì phải giải trình lý do)

Phương thức huỷ:

.................................................................................................................................

..................................................................................................................................

Biên bản huỷ thuốc báo cáo lên ...............................................................................

Biên bản này lập thành ..... bản, mỗi bên giữ 01 bản, gửi báo cáo ........ bản 

Mẫu số 05: Báo cáo thu hồi thuốc 

 BÁO CÁO THU HỒI THUỐC

Kính gửi: …

Thực hiện công văn số… ngày... tháng... năm... của .... về việc thu hồi thuốc…, số đăng ký..., số lô sản xuất..., ngày sản xuất..., hạn dùng... do ... sản xuất, ... nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu), … (Tên cơ sở) xin báo cáo kết quả thu hồi thuốc như sau:

1. Thông tin về lô thuốc bị thu hồi:

- Tên thuốc, số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, tên hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất/cơ sở nhập khẩu;

- Thời gian xuất xưởng/nhập khẩu;

2. Kết quả thu hồi thuốc:

2.1. Kết quả thu hồi thuốc từ các cơ sở kinh doanh dược:

2.2. Tổng hợp kết quả thu hồi thuốc:

- Số lượng thuốc đã sản xuất/nhập khẩu;

- Số lượng thuốc đưa ra lưu hành trên thị trường;

- Số lượng thuốc đã thu hồi.

 Mẫu số 04: Biên bản thu hồi thuốc 

 BIÊN BẢN THU HỒI THUỐC

Chúng tôi gồm (ghi rõ họ tên, chức vụ từng thành viên):

1/ .............................................................................................................................

2/ ............................................................................................................................

3/ .............................................................................................................................

thuộc

.......................................................................................................................

được giao nhiệm vụ thu hồi thuốc không đạt chất lượng theo công văn số:...........

ngày.... tháng.... năm.... của ......................................................................................

Đã tiến hành thu hồi tại ................................. số thuốc sau:

Mẫu số 03: Phiếu phân tích 

 PHIẾU PHÂN TÍCH

Số:

Mẫu để phân tích:

Cơ sở sản xuất:

Cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nước ngoài):

Số lô:                             Ngày sản xuất:                         Hạn dùng:

Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu:

Nơi gửi mẫu:

Người gửi mẫu:

Yêu cầu phân tích (ghi rõ nội dung, số, ngày, tháng, năm của biên bản lấy mẫu hoặc giấy tờ kèm theo)

Ngày tháng năm nhận mẫu:

Số đăng ký phân tích:

Người giao mẫu:                                              Người nhận mẫu:

Tiêu chuẩn áp dụng:

Tình trạng mẫu khi nhận và khi mở niêm phong để phân tích:

Mẫu số 02: Phiếu kiểm nghiệm 

 PHIẾU KIỂM NGHIỆM

Số:

Mẫu để kiểm nghiệm:

Cơ sở sản xuất:

Cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nước ngoài):

Số lô:                         Ngày sản xuất:                           Hạn dùng:

Số giấy đăng ký đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu:

Nơi lấy mẫu (gửi mẫu):

Người lấy mẫu (gửi mẫu):

Yêu cầu kiểm nghiệm (ghi rõ nội dung, số, ngày, tháng, năm của biên bản lấy mẫu hoặc giấy tờ kèm theo)

Ngày tháng năm nhận mẫu:

Số đăng ký kiểm nghiệm:

Người giao mẫu:                                        Người nhận mẫu:

Tiêu chuẩn áp dụng:

Tình trạng mẫu khi nhận và khi mở niêm phong để kiểm nghiệm:

 Kết luận: (Ghi rõ tình trạng Lô sản phẩm đáp ứng hay không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng; trường hợp không đáp ứng phải ghi rõ lý do không đạt). 

Mẫu số 01: Biên bản lấy mẫu thuốc 

 BIÊN BẢN LẤY MẪU THUỐC ĐỂ XÁC ĐỊNH CHẤT LƯỢNG

Giấy giới thiệu hoặc thẻ thanh tra (ghi rõ số, ngày, tháng năm, tên cơ quan cấp): ..............................

Họ tên, chức vụ, cơ quan của những người tham gia lấy mẫu:

1 .…………………………………………………………………………

2 ………………………………………………………………………….

3 …………………………………………………………………………

Tên cơ sở được lấy mẫu:………………………………

Phân loại cơ sở được lấy mẫu: …………………

Địa chỉ: ……………. …………………………….Điện thoại:…………..

Điều kiện bảo quản khi lấy mẫu: ……………………………………………

Biên bản này được làm thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu, 01 bản lưu tại cơ quan kiểm nghiệm,. 

Mẫu số 11: Báo cáo hoạt động nuôi trồng/ thu hái, kinh doanh thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền/dược liệu

BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG NUÔI TRỒNG/THU HÁI, KINH DOANH THUỐC CỔ TRUYỀN/VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN/ DƯỢC LIỆU

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)

1. Thông tin chung của cơ sở:

1.1.Tên cơ sở:

1.2.Địa chỉ:

1.3.Số điện thoại:

1.4.Người đại diện pháp luật:

2. Báo cáo hoạt động nuôi trồng/thu hái, kinh doanh thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền/dược liệu

2.1.Hoạt động nuôi trồng/thu hái

2.2.Hoạt động kinh doanh

Mẫu số 10: Biên bản huỷ thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Biên bản huỷ thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền/ dược liệu

Thực hiện quyết định số:........... ngày...tháng.....năm....của......về việc huỷ thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền/dược liệu không đạt chất lượng hoặc quá hạn dùng.

Hôm nay, ngày .....tháng....năm..... tại (tên địa điểm hủy):...........

Hội đồng huỷ thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền/ dược liệu được thành lập theo quyết định số .... ngày ........ tháng.... năm ..... của ...............,gồm có:

1................................................................................................................................

2................................................................................................................................

3................................................................................................................................

..................................................................................................................................

đã tiến hành huỷ các thuốc sau:

((*) Giải trình lí do sự chênh lệch giữa lượng thực hủy và lượng cần hủy the chứng từ)

Phương thức hủy:

.................................................................................................................................

..................................................................................................................................

Biên bản huỷ thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền/ dược liệu báo cáo lên .....................

Biên bản này lập thành ..... bản, mỗi bên giữ 01 bản, gửi báo cáo ........ bản

Mẫu số 09: Báo cáo thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Báo cáo kết quả thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Kính gửi: …

Thực hiện công văn số… ngày... tháng... năm... của .... về việc thu hồi dược liệu/vị thuốc cổ truyền/thuốc cổ truyền....; số giấy đăng ký lưu hành/số giấy phép nhập khẩu..., số lô...; ngày sản xuất...; hạn dùng... do cơ sở (tên cơ sở)... sản xuất/nhập khẩu, …

Xin báo cáo kết quả thu hồi thuốc như sau:

1. Thông tin về sản phẩm bị thu hồi:

- Đối với thuốc cổ truyền: Tên thuốc, số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, tên các thành phần, hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất/cơ sở nhập khẩu;

- Đối với vị thuốc cổ truyền: Tên vị thuốc cổ truyền (tên tiếng Việt và tiếng Latinh), phương pháp chế biến, số giấy đăng ký lưu hành/số công bố tiêu chuẩn chất lượng/số giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất/cơ sở nhập khẩu;

- Đối với dược liệu: Tên dược liệu (tên tiếng Việt và tiếng Latinh), số giấy phép nhập khẩu (đối với dược liệu nhập khẩu), số công bố tiêu chuẩn chất lượng, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu dược liệu;

- Thời gian nhập xưởng/xuất xưởng.

2. Kết quả thu hồi:

2.1. Kết quả thu hồi sản phẩm từ các cơ sở kinh doanh dược:

2.2. Tổng hợp kết quả thu hồi:

- Số lượng thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền/ dược liệu đã sản xuất/nhập khẩu:

- Số lượng thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền/ dược liệu đưa ra lưu hành trên thị trường:

- Số lượng thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền/ dược liệu đã thu hồi:

Mẫu số 08: Biên bản thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Biên bản thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Chúng tôi gồm (ghi rõ họ tên, chức vụ từng thành viên):

1/ .............................................................................................................................

2/ ............................................................................................................................

3/ .............................................................................................................................

thuộc .......................................................................................................................

được giao nhiệm vụ thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu không đạt chất lượng theo công văn số:...........ngày.... tháng.... năm.... của ................................................................................

Đã tiến hành thu hồi tại ................................. số thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sau:

Mẫu số 07: Bản cam kết về địa điểm nuôi trồng, thu hái dược liệu tại địa phương

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------------

........ , ngày …… tháng …… năm .....

BẢN CAM KẾT
VỀ ĐỊA ĐIỂM NUÔI TRỒNG, THU HÁI DƯỢC LIỆU

Cơ sở nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu xin cam kết các dược liệu sau đây được nuôi trồng thu hái đúng với các thông tin sau:

Trường hợp phát hiện có sự giả mạo, không đúng sự thật về các nội dung đã cam kết, cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm về nguồn gốc của dược liệu và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật về kinh doanh dược liệu không có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng.

Mẫu số 06: Báo cáo việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền/ vị thuốc cổ truyền/ dược liệu

BÁO CÁO VIỆC LẤY MẪU KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỔ TRUYỀN/ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN/ DƯỢC LIỆU

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)

(*) Cơ sở lấy mẫu & cơ sở kiểm nghiệm không báo cáo những nội dung này.