Điều 55. Tổ chức thực hiện
1. Cục Quản lý Dược căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao và lộ trình hòa hợp ASEAN trong đăng ký thuốc, có trách nhiệm:
a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này;
b) Công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược:
- Danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành (bao gồm các thông tin của thuốc trước chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam và thuốc đặt gia công đối với thuốc gia công sản xuất tại Việt Nam) trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành kèm theo thông tin phân loại thuốc kê đơn hoặc không kê đơn và các thông tin về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
- Danh mục các thuốc có chứng minh tương đương sinh học, thuốc được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành và các thông tin thay đổi, bổ sung của thuốc có chứng minh tương đương sinh học, thuốc được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
- Danh mục thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ theo Mẫu 8A/TT, Mẫu 8B/TT và Mẫu 8C/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành.
- Thuốc được sản xuất toàn bộ các công đoạn tại Việt Nam trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương và được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc;
c) Loại bỏ thuốc tại các danh mục thuốc biệt dược gốc; sinh phẩm tham chiếu; thuốc có chứng minh tương đương sinh học không còn đáp ứng các tiêu chí phân loại theo quy định tại Thông tư này trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng; Loại bỏ thuốc được sản xuất toàn bộ các công đoạn tại Việt Nam trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương và được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành đã được công bố không còn đáp ứng quy định tại Thông tư này;
d) Loại bỏ thuốc tại các danh mục thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ đã được công bố theo quy định tại tiết 3 điểm b Khoản này trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng khi thuốc không còn đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư này;
đ) Xây dựng, ban hành, tổ chức triển khai thực hiện các quy trình chuẩn trong đăng ký thuốc; tài liệu hướng dẫn việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; tài liệu hướng dẫn thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
e) Phối hợp với Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trong việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
g) Trong trường hợp cần thiết, Cục Quản lý Dược tổ chức cuộc họp với cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, chuyên gia thẩm định nhằm làm rõ các vướng mắc liên quan đến việc thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
h) Xây dựng quy định việc áp dụng mã vạch (Barcode), mã QR, mã DataMatrix hoặc các hình thức in mã khác theo quy định của pháp luật có liên quan trên bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở sản xuất nhằm quản lý, nhận diện, truy xuất nguồn gốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường và lộ trình thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
i) Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày cấp, gia hạn; 07 ngày làm việc kể từ ngày phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược chia sẻ tiêu chuẩn chất lượng thuốc cho hệ thống kiểm nghiệm; chia sẻ thông tin về kế hoạch quản lý nguy cơ cho Trung tâm DI & ADR Quốc gia đối với hồ sơ đăng ký thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm (trừ sinh phẩm probiotics); công bố thông tin nguyên liệu đối với thuốc sản xuất trong nước; công bố danh mục thuốc được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, thuốc có chứng minh tương đương sinh học;
k) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược công khai thông tin thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được tiếp nhận hồ sơ gia hạn theo quy định và được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại điểm c khoản 8 Điều 56 Luật Dược trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;
l) Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được công khai trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược quy định tại điểm k Khoản này, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành do phát hiện thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý, văn bản thông báo kết quả thẩm định hồ sơ gia hạn đã quá thời hạn bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều 44 Thông tư này, Cục Quản lý Dược công khai các thuốc, nguyên liệu làm thuốc không còn đáp ứng quy định tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;
m) Công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược các tài liệu kỹ thuật quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
n) Loại bỏ nguyên liệu làm thuốc đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược khi có văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền thông báo không được phép sử dụng;
o) Công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược thông tin của hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc nộp sau dựa vào việc một thuốc đã được cấp phép lưu hành hoặc dữ liệu chứng minh tính an toàn, hiệu quả của một thuốc đã được cấp phép lưu hành theo quy định tại khoản 3 Điều 128 Luật Sở hữu trí tuệ;
p) Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký về việc không cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trường hợp nhận được văn bản đề nghị của cơ sở đăng ký về việc xem xét lại kết quả xử lý hồ sơ, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm rà soát, tổng hợp báo cáo Hội đồng hoặc chuyển chuyên gia thẩm định xem xét đề nghị của cơ sở. Quy trình xử lý được thực hiện như sau:
- Trường hợp Hội đồng hoặc chuyên gia thẩm định đồng ý với giải trình và đồng ý cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành: Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành hoặc văn bản đồng ý thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành; cơ sở đăng ký không phải nộp lại hồ sơ từ đầu.
- Trường hợp Hội đồng hoặc chuyên gia thẩm định không đồng ý với giải trình: Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo không đồng ý cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành;
q) Ban hành văn bản yêu cầu thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 4 theo quy định tại khoản 2 Điều 87 Luật Dược trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng.
2. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện việc ghi hạn dùng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên nhãn phải tuân thủ các quy định về ghi nhãn tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT và quy định sau:
Hạn dùng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên nhãn không được dài hơn tuổi thọ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký lưu hành nhưng không được ngắn hơn quá 31 ngày so với tuổi thọ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.