Điều 33. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại khoản 4 Điều 24 Thông tư này
1. Hồ sơ hành chính:
Các tài liệu theo quy định tại Điều 26 Thông tư này.
2. Hồ sơ chất lượng:
a) Các tài liệu theo quy định tại Điều 27 Thông tư này;
b) Tài liệu chứng minh thuốc có chứng minh tương đương sinh học đối với thuốc chứa dược chất hoặc dạng bào chế phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành.
3. Hồ sơ lâm sàng:
Các tài liệu theo quy định tại khoản 4 Điều 24 Thông tư này và tuân thủ quy định tại Điều 29 Thông tư này.
4. Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tóm tắt đặc tính sản phẩm của thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, dạng bào chế được cấp phép lưu hành tại một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này trong trường hợp nộp dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn.
5. Trong trường hợp cần thiết phải có thêm dữ liệu về an toàn, hiệu quả trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng.