Điều 12. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thời hạn nộp hồ sơ đăng ký
1. Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.
2. Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là 03 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn đối với các thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả, bao gồm các trường hợp sau:
a) Thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm (trừ sinh phẩm probiotics) lần đầu được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 05 năm;
c) Thuốc thuộc trường hợp quy định tại điểm a, b Khoản này nhưng thực tế không lưu hành trên thị trường trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành;
d) Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại điểm a, b và c Khoản này nhưng có yêu cầu của Hội đồng cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.
3. Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi hết thời hạn hiệu lực mà Cục Quản lý Dược đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo quy định thì được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn hoặc khi Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành do phát hiện thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.
4. Mỗi hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp một giấy đăng ký lưu hành với một số đăng ký theo cấu trúc quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.
Số đăng ký nhằm mục đích tra cứu, tổng hợp và thống kê dữ liệu về thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và được công bố công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Việc phân loại và quản lý đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện theo các văn bản quy phạm pháp luật liên quan.
5. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được nộp trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực. Sau thời hạn giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, Cục Quản lý Dược không tiếp nhận hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở nộp hồ sơ theo hình thức đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành.
6. Hồ sơ đăng ký thuốc thẩm định theo hình thức tham chiếu kết quả thẩm định phải được nộp tại Cục Quản lý Dược trong thời hạn không quá 05 năm kể từ ngày thuốc lần đầu được cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này phê duyệt tại báo cáo thẩm định.