Điều 50. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng
1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thành viên Hội đồng là các chuyên gia có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm phù hợp bảo đảm khả năng thẩm định hồ sơ, phản biện ý kiến của chuyên gia thẩm định, ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược và tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế các vấn đề liên quan đến pháp chế dược, hồ sơ về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Hội đồng có trách nhiệm tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế và chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế và trước pháp luật về các ý kiến thẩm định, tư vấn trong việc:
a) Cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở kết quả thẩm định của chuyên gia, ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược và các vấn đề liên quan do Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu;
b) Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với các hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc do Bộ Y tế tiếp nhận và giải quyết trên cơ sở kết quả thẩm định của chuyên gia, ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược và các vấn đề liên quan do Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu;
c) Đánh giá sự phù hợp của nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của nước xuất khẩu không thuộc một trong các nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất đã được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc thừa nhận áp dụng theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 97 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;
d) Đề xuất các chủ trương, chính sách liên quan đến cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các vấn đề liên quan đến bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.
3. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng, cơ chế phối hợp giữa Hội đồng và chuyên gia thẩm định trong quá trình giải quyết hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Quản lý xung đột lợi ích của thành viên Hội đồng quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.
5. Kinh phí hoạt động của Hội đồng được thực hiện theo quy định của pháp luật.
6. Thường trực Hội đồng đặt tại Cục Quản lý Dược.