Điều 11. Ngôn ngữ, hình thức trình bày trong hồ sơ, số lượng và hình thức nộp hồ sơ, các trường hợp được nộp chung trong một hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hình thức thẩm định hồ sơ
1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Riêng tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành tại Việt Nam phải được viết bằng tiếng Việt.
2. Hình thức trình bày:
Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được chuẩn bị theo hướng dẫn ACTD hoặc ICH-CTD và các quy định tại Thông tư này.
3. Số lượng và hình thức nộp hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
a) Số lượng hồ sơ đối với mỗi thủ tục hành chính quy định tại Thông tư này là 01 (một) bộ;
b) Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp hoặc thông qua dịch vụ bưu chính công ích, cơ sở đăng ký thuốc thực hiện nộp 01 bộ hồ sơ đầy đủ đến Cục Quản lý Dược theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 118/2025/NĐ-CP của Chính phủ quy định về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công quốc gia được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 367/2025/NĐ-CP;
c) Trường hợp nộp hồ sơ trên Cổng dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế, cơ sở đăng ký thuốc thực hiện nộp 01 bộ hồ sơ đầy đủ theo quy định của Nghị định số 45/2020/NĐ-CP của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 68/2024/NĐ-CP, Nghị định số 69/2024/NĐ-CP, Nghị định số 118/2025/NĐ-CP.
4. Các trường hợp được nộp chung trong một hồ sơ đăng ký thuốc khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:
a) Cùng tên thuốc; dược chất, dược liệu; dạng bào chế;
b) Cùng cơ sở sản xuất hoặc cùng cơ sở sản xuất nhưng khác cơ sở đóng gói, cơ sở xuất xưởng;
c) Cùng hàm lượng, nồng độ, khối lượng dược chất hoặc dược liệu trong một đơn vị liều.
5. Hình thức thẩm định hồ sơ:
a) Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xem xét theo các tiểu ban pháp chế, tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý, lâm sàng, tương đương sinh học căn cứ theo các phần hồ sơ đã nộp đối với các hình thức đăng ký cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Các nội dung thẩm định về pháp chế, tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý, lâm sàng, tương đương sinh học phải bảo đảm đầy đủ các nội dung theo hướng dẫn ACTD hoặc ICH-CTD và các quy định tại Thông tư này, bao gồm tên tài liệu cần thẩm định và yêu cầu phải đáp ứng tương ứng đối với từng nội dung thẩm định theo quy định tại Thông tư này;
c) Việc thẩm định hồ sơ đối với trường hợp quy định tại khoản 10 Điều 26 Thông tư này:
- Thẩm định xác minh sự thống nhất của phần tài liệu kỹ thuật trong hồ sơ đăng ký thuốc nộp tại Việt Nam với tài liệu kỹ thuật của thuốc được cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này cấp phép lưu hành căn cứ tài liệu quy định tại khoản 10 Điều 26 Thông tư này.
- Thẩm định độc lập phần hồ sơ hành chính, các phần tài liệu kỹ thuật có báo cáo là khác nhau giữa hồ sơ đăng ký thuốc nộp tại Việt Nam so với tài liệu kỹ thuật của thuốc đã được cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này phê duyệt;
d) Khi xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh, thuốc đăng ký không phải thẩm định hồ sơ kỹ thuật và không phải đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất trên cơ sở thừa nhận kết quả cấp phép bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này.