Điều 52. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 10 năm 2026.
2. Các quy định và Thông tư sau đây hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:
a) Thông tư số 12/2025/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Tiết 1 điểm a khoản 1 Điều 16 và tiết 2 điểm c khoản 3 Điều 29 Thông tư số 01/2018/TT-BYT;
c) Khoản 8 Điều 1 và khoản 10 Điều 1 Thông tư số 23/2023/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT.
3. Đối với nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang chưa có giấy đăng ký lưu hành để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước ngày 20 tháng 10 năm 2022 mà chưa được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, cơ sở có nhu cầu nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang về Việt Nam để sản xuất thuốc này:
Cơ sở đăng ký cập nhật toàn bộ thông tin về nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang trong hồ sơ đã được phê duyệt lên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược. Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày cơ sở cập nhật thông tin lên hệ thống, Cục Quản lý Dược phải hoàn thành việc công bố nguồn nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Cơ sở đăng ký chịu trách nhiệm về tính chính xác của thông tin cập nhật so với thông tin trong hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt và không bắt buộc phải cập nhật lại thông tin ở lần nhập khẩu tiếp theo.
4. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày 01 tháng 01 năm 2023, chậm nhất sau 12 tháng kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành, nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải ghi số đăng ký theo cấu trúc quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này. Trong thời gian 12 tháng kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành, việc ghi số đăng ký được áp dụng như sau:
a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được tiếp tục sản xuất và lưu hành cho đến hết hạn dùng của thuốc với nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc ghi số đăng ký cũ đã cấp trước khi gia hạn;
b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục nhập khẩu và lưu hành với nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc ghi số đăng ký cũ đã cấp trước khi gia hạn trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày phải ghi số đăng ký theo quy định tại Khoản này.
5. Các thuốc đã được phân loại là thuốc kê đơn, không kê đơn trước ngày Thông tư này có hiệu lực không phải thực hiện lại việc phân loại trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực. Thuốc sẽ được xem xét về phân loại thuốc kê đơn, không kê đơn theo quy định tại Thông tư này khi gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc. Trường hợp có đề nghị thay đổi phân loại thuốc kê đơn, không kê đơn, cơ sở đăng ký thực hiện theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
6. Đối với hồ sơ đăng ký thuốc đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành được xem xét về việc phân loại thuốc không kê đơn theo quy định tại Thông tư này.